Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Mitomycin

Available from:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (International Name):

Mitomycin

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 1 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-05-13

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG ODER
EINER LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitomycin medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin medac beachten?
3.
Wie ist Mitomycin medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitomycin medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITOMYCIN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin medac ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h.
ein Arzneimittel, das die
Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren
Stoffwechsel verhindert oder
erheblich verzögert (zytostatisch). Die therapeutische Anwendung so
genannter Zytostatika in der
Krebstherapie beruht auf der Tatsache, dass Krebszellen sich unter
anderem durch eine erhöhte
Zellteilungsrate von normalen Körperzellen unterscheiden, da ihr
Wachstum unkontrolliert erfolgt.
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin medac wird in der Krebstherapie zur Linderung der
Beschwerden angewendet (palliative
Krebstherapie).
_Intravenöse Anwendung_
Bei Gabe als Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenöse
Anwendung) wird dieses Arzneimittel
entweder allein oder in Kombination mit anderen zytostatischen
Arzneimitteln angewendet. Dieses
Arzneimittel ist bei folgenden Tumoren wirksam:
•
fortgeschrittener Darmkrebs (kolorektales Karzinom)
•

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung oder einer
Lösung zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 2 mg Mitomycin.
Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 10 mg Mitomycin.
Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 20 mg Mitomycin.
Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 40 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung.
Graues bis blaugraues Pulver oder Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Anwendung
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Die
INTRAVENÖSE
Anwendung von Mitomycin ist in der Monochemotherapie oder in
kombinierter
zytostatischer Chemotherapie bei Erwachsenen mit folgenden
Erkrankungen angezeigt:
•
fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
•
fortgeschrittenes Zervixkarzinom
•
nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
•
fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren
Intravesikale Anwendung
Mitomycin wird angewendet zur
INTRAVESIKALEN
Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei Erwachsenen
mit oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler
Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitomycin darf nur bei strenger Indikation und – bei intravenöser
Anwendung – unter laufender
Überwachung der hämatologischen Parameter angewendet werden. Die
behandelnden Ärzte müssen
über Erfahrung mit dieser Therapie verfügen.
_Intravenöse Verabreichung _
Es ist wichtig, dass die Injektion strikt intravenös erfolgt. Bei
paravasaler Injektion des Arzneimittels
treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
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