দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitomycin
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
Mitomycin
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
verlängert
2016-05-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG ODER EINER LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG Mitomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mitomycin medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin medac beachten? 3. Wie ist Mitomycin medac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitomycin medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MITOMYCIN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitomycin medac ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein Arzneimittel, das die Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsel verhindert oder erheblich verzögert (zytostatisch). Die therapeutische Anwendung so genannter Zytostatika in der Krebstherapie beruht auf der Tatsache, dass Krebszellen sich unter anderem durch eine erhöhte Zellteilungsrate von normalen Körperzellen unterscheiden, da ihr Wachstum unkontrolliert erfolgt. ANWENDUNGSGEBIETE Mitomycin medac wird in der Krebstherapie zur Linderung der Beschwerden angewendet (palliative Krebstherapie). _Intravenöse Anwendung_ Bei Gabe als Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung) wird dieses Arzneimittel entweder allein oder in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln angewendet. Dieses Arzneimittel ist bei folgenden Tumoren wirksam: • fortgeschrittener Darmkrebs (kolorektales Karzinom) • সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 2 mg Mitomycin. Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 10 mg Mitomycin. Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 20 mg Mitomycin. Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 40 mg Mitomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung. Graues bis blaugraues Pulver oder Kuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intravenöse Anwendung Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Die INTRAVENÖSE Anwendung von Mitomycin ist in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen angezeigt: • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom • fortgeschrittenes Magenkarzinom • fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom • fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom • fortgeschrittenes Zervixkarzinom • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom • fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren Intravesikale Anwendung Mitomycin wird angewendet zur INTRAVESIKALEN Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei Erwachsenen mit oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Mitomycin darf nur bei strenger Indikation und – bei intravenöser Anwendung – unter laufender Überwachung der hämatologischen Parameter angewendet werden. Die behandelnden Ärzte müssen über Erfahrung mit dieser Therapie verfügen. _Intravenöse Verabreichung _ Es ist wichtig, dass die Injektion strikt intravenös erfolgt. Bei paravasaler Injektion des Arzneimittels treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. S সম্পূর্ণ নথি পড়ুন