Mirvaso

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

winian brimonidyny

Available from:

Galderma International

ATC code:

D11AX21

INN (International Name):

brimonidine

Therapeutic group:

Inne preparaty dermatologiczne

Therapeutic area:

Choroby skórne

Therapeutic indications:

Lek Mirvaso jest wskazany w leczeniu objawowym rumienia na twarzy u pacjentów dorosłych.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-02-20

Patient Information leaflet

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIRVASO, 3 MG/G, ŻEL
Brymonidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirvaso
3.
Jak stosować lek Mirvaso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mirvaso
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIRVASO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mirvaso zawiera substancję czynną o nazwie brymonidyna,
należącą do grupy leków zwanych
agonistami receptora alfa-adrenergicznego.
Lek ten stosuje się na skórę twarzy w miejscowym leczeniu
zaczerwienienia wywołanego trądzikiem
różowatym u dorosłych.
Zaczerwienienie twarzy w przebiegu trądziku różowatego jest
spowodowane nasilonym przepływem
krwi w obrębie skóry twarzy, który występuje w wyniku
powiększenia (rozszerzenia) małych naczyń
krwionośnych skóry.
Po nałożeniu leku Mirvaso następuje zwężenie naczyń
krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi
oraz zaczerwienienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRVASO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIRVASO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
u dzieci (w wieku poniżej 2 lat) u których zwiększone jest ryzyko
wystąpienia miejscowych
działań niepożądanych ze

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirvaso 3 mg/g żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg
brymonidyny winianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 gram żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 55 mg
glikolu propylenowego
(E1520).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Nieprzejrzysty wodny żel o kolorze białym do jasno żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mirvaso jest wskazany w objawowym leczeniu rumienia
skóry twarzy, w trądziku
różowatym u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna aplikacja raz na 24 godziny w dowolnym czasie dogodnym dla
pacjenta, przez cały czas
utrzymywania się rumienia.
Zalecana maksymalna dawka dobowa to ilość żelu o łącznej masie 1
g, co odpowiada w przybliżeniu
pięciu porcjom wielkości ziarnka grochu.
Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu
(mniejszej niż maksymalna dawka)
przez co najmniej tydzień. Następnie ilość żelu można stopniowo
zwiększać zależnie od odpowiedzi
klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
_Populacje szczególne_
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Mirvaso u
pacjentów w wieku powyżej 65 lat
są ograniczone (patrz punkt 4.8). Nie jest konieczne dostosowanie
dawki.
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek_
Produktu Mirvaso nie przebadano u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i nerek.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Mirvaso u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
3
Mirvaso jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2
lat, z uwagi na ryzyko
ciężkich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt
4.3). Działania niepożądane związane
z ogólnoustrojowym wchłani