Mirvaso

País: Unió Europea

Idioma: polonès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

winian brimonidyny

Disponible des:

Galderma International

Codi ATC:

D11AX21

Designació comuna internacional (DCI):

brimonidine

Grupo terapéutico:

Inne preparaty dermatologiczne

Área terapéutica:

Choroby skórne

indicaciones terapéuticas:

Lek Mirvaso jest wskazany w leczeniu objawowym rumienia na twarzy u pacjentów dorosłych.

Resumen del producto:

Revision: 13

Estat d'Autorització:

Upoważniony

Data d'autorització:

2014-02-20

Informació per a l'usuari

                                23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIRVASO, 3 MG/G, ŻEL
Brymonidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirvaso
3.
Jak stosować lek Mirvaso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mirvaso
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIRVASO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mirvaso zawiera substancję czynną o nazwie brymonidyna,
należącą do grupy leków zwanych
agonistami receptora alfa-adrenergicznego.
Lek ten stosuje się na skórę twarzy w miejscowym leczeniu
zaczerwienienia wywołanego trądzikiem
różowatym u dorosłych.
Zaczerwienienie twarzy w przebiegu trądziku różowatego jest
spowodowane nasilonym przepływem
krwi w obrębie skóry twarzy, który występuje w wyniku
powiększenia (rozszerzenia) małych naczyń
krwionośnych skóry.
Po nałożeniu leku Mirvaso następuje zwężenie naczyń
krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi
oraz zaczerwienienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRVASO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIRVASO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
u dzieci (w wieku poniżej 2 lat) u których zwiększone jest ryzyko
wystąpienia miejscowych
działań niepożądanych ze
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirvaso 3 mg/g żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg
brymonidyny winianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 gram żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 55 mg
glikolu propylenowego
(E1520).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Nieprzejrzysty wodny żel o kolorze białym do jasno żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mirvaso jest wskazany w objawowym leczeniu rumienia
skóry twarzy, w trądziku
różowatym u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna aplikacja raz na 24 godziny w dowolnym czasie dogodnym dla
pacjenta, przez cały czas
utrzymywania się rumienia.
Zalecana maksymalna dawka dobowa to ilość żelu o łącznej masie 1
g, co odpowiada w przybliżeniu
pięciu porcjom wielkości ziarnka grochu.
Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu
(mniejszej niż maksymalna dawka)
przez co najmniej tydzień. Następnie ilość żelu można stopniowo
zwiększać zależnie od odpowiedzi
klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
_Populacje szczególne_
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Mirvaso u
pacjentów w wieku powyżej 65 lat
są ograniczone (patrz punkt 4.8). Nie jest konieczne dostosowanie
dawki.
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek_
Produktu Mirvaso nie przebadano u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i nerek.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Mirvaso u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
3
Mirvaso jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2
lat, z uwagi na ryzyko
ciężkich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt
4.3). Działania niepożądane związane
z ogólnoustrojowym wchłani
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 19-04-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 19-04-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 19-04-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 19-04-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 14-03-2014
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 19-04-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 19-04-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 19-04-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 19-04-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 19-04-2023

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents