Mirvaso

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

brimonidinetartraat

Available from:

Galderma International

ATC code:

D11AX21

INN (International Name):

brimonidine

Therapeutic group:

Andere dermatologische preparaten

Therapeutic area:

Huidziektes

Therapeutic indications:

Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van erytheem van het gezicht van rosacea bij volwassen patiënten.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-02-20

Patient Information leaflet

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRVASO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep
geneesmiddelen hoort die men
gewoonlijk “alfa-agonisten” noemt.
Het wordt op de huid van het gezicht aangebracht om roodheid als
gevolg van rosacea bij volwassen
patiënten te behandelen.
Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door
een verhoogde bloedtoevoer
naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting
(verwijding) van de kleine bloedvaten in
de huid.
Wanneer Mirvaso wordt aangebracht, zorgt dit ervoor dat deze
bloedvaten weer vernauwen. Dit leidt
tot een afname in overmatige bloedtoevoer en roodheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen
als gevolg van opname van
het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
-
U neemt bepaalde geneesmiddel

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine, overeenkomend met 5 mg
brimonidinetartraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg
propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
erytheem in het gezicht als gevolg
van rosacea bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is
voor de patiënt, zolang
erytheem in het gezicht aanwezig is.
De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht,
overeenkomend met ongeveer
vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid
gel (minder dan de maximale
hoeveelheid) gedurende minimaal één week. De hoeveelheid gel kan
vervolgens geleidelijk worden
verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de
patiënt.
_Speciale populaties_
_Oudere populatie_
Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar
is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Lever- en nierfunctiestoornissen
Mirvaso is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis.
3
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten
in de leeftijd jonger
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2
jaar wegens een ernstig
systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3). Veiligheidsbezwaren
gerelateerd aan de systematische
absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar
geïdentificeerd (zie rubriek