Mirvaso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mirvaso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mirvaso
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANDERE DERMATOLOGISCHE PREPARATEN
  • Терапевтична област:
  • Huidziektes
  • Терапевтични показания:
  • Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van erytheem van het gezicht van rosacea bij volwassen patiënten.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002642
  • Дата Оторизация:
  • 19-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002642
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

Londen E14 4HB

Verenigd Koninkrijk

Een agentschap van de Europese Unie

Telefoon

+44 (0)20 7418 8400

Fax

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© Europees Geneesmiddelenbureau, 2014. Reproductie is toegestaan mits de bron wordt vermeld.

EMA/116567/2014

EMEA/H/C/002642

EPAR-samenvatting voor het publiek

Mirvaso

brimonidine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Mirvaso. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mirvaso.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Mirvaso

Wat is Mirvaso en wanneer wordt het voorgeschreven?

Mirvaso is een geneesmiddel dat de werkzame stof brimonidinetartraat bevat. Het wordt gebruikt om

gezichtserytheem (roodheid van de huid van het gezicht) te behandelen bij volwassenen met

couperose, een langdurige huidaandoening die vaak blozen en roodheid veroorzaakt.

Hoe wordt Mirvaso gebruikt?

Mirvaso is verkrijgbaar als gel (3 mg/g) en kan uitsluitend op doktersvoorschrift worden verkregen.

Mirvaso mag alleen op de huid van het gezicht worden aangebracht. Kleine hoeveelheden gel

(ongeveer de grootte van een erwt) worden eenmaal daags in een dunne laag aangebracht op de huid

van voorhoofd, kin, neus en wangen. Deze gebieden moeten opdrogen alvorens andere crèmes of

cosmetica aan te brengen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Mirvaso?

Couperose is een huidaandoening die voornamelijk het gezicht treft. Symptomen zijn onder meer

episodes van roodheid die in verband zijn gebracht met het verwijden van kleine bloedvaatjes in de

huid van het gezicht, waardoor de bloedtoevoer naar het gebied toeneemt.

Mirvaso

EMA/116567/2014

Blz. 2/3

Brimonidinetartraat, de werkzame stof in Mirvaso, werkt door zich te binden aan receptoren (alfa

adrenerge receptoren genoemd) op de cellen van bloedvaatjes in de huid en ze te activeren. Hierdoor

vernauwen deze bloedvaatjes, waardoor de bloedtoevoer naar het gezicht afneemt en dus ook de

roodheid minder wordt.

Welke voordelen bleek Mirvaso tijdens de studies te hebben?

Mirvaso is geëvalueerd in twee hoofdonderzoeken met in totaal 553 patiënten met matige tot ernstige

gezichtsroodheid veroorzaakt door couperose. In beide onderzoeken werd Mirvaso vergeleken met

placebo (een dummygel) gedurende een behandeling van vier weken. De voornaamste graadmeter

voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een opvallende vermindering van

gezichtsroodheid bereikte op verschillende tijdstippen (3, 6, 9 en 12 uur) op dag 1, 15 en 29 na het

begin van de behandeling.

Uit beide onderzoeken bleek dat Mirvaso, eenmaal per dag aangebracht, werkzamer was dan placebo

in het verminderen van de gezichtsroodheid bij deze patiënten.

In het eerste onderzoek bedroeg op dag 1 het percentage patiënten dat drie uur na het

aanbrengen verminderde gezichtsroodheid had 16,3% (21 van de 129) voor Mirvaso, tegenover

3,1% (4 van de 131) voor placebo. De effecten hielden gedurende twaalf uur na het aanbrengen

aan, hoewel ze na zes uur begonnen af te nemen. Op dag 29 had 31,5% (40 van de 127)

patiënten drie uur na het aanbrengen van Mirvaso verminderde gezichtsroodheid, tegenover een

respons van 10,9% (14 van de 128) voor placebo.

In het tweede onderzoek bedroeg op dag 1 het percentage patiënten dat drie uur na het

aanbrengen verminderde gezichtsroodheid had 19,6% (29 van de 148 patiënten) voor Mirvaso,

tegenover 0% (geen van de 145 patiënten) voor placebo. De effecten hielden eveneens gedurende

twaalf uur na het aanbrengen aan en begonnen na zes uur af te nemen. Op dag 29 had 25,4% (36

van de 142) patiënten drie uur na het aanbrengen van Mirvaso verminderde gezichtsroodheid,

tegenover een respons van 9,2 % (13 van de 142) voor placebo.

Welke risico’s houdt het gebruik van Mirvaso in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Mirvaso (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen

optreden en doorgaans licht tot matig van aard zijn) zijn erytheem (roodheid), pruritus (jeuk), blozen

en een branderig gevoel van de huid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle

gerapporteerde bijwerkingen van Mirvaso.

Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar of bij patiënten die andere

geneesmiddelen krijgen zoals monoamineoxidase(MAO)-remmers of bepaalde antidepressiva. Mirvaso

mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren van 2 tot 18 jaar. Zie de bijsluiter voor de volledige

beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Mirvaso goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Mirvaso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel

voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP heeft geconcludeerd dat Mirvaso de gezichtsroodheid

verbetert bij patiënten met couperose. Met betrekking tot de veiligheid heeft het CHMP erkend dat het

veiligheidsprofiel aanvaardbaar is aangezien de meeste gerapporteerde bijwerkingen lokaal optreden

(op de huid) en vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die vaak worden geobserveerd bij andere

couperosegeneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.

Mirvaso

EMA/116567/2014

Blz. 3/3

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Mirvaso te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mirvaso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mirvaso

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Mirvaso

De Europese Commissie heeft op 21 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Mirvaso verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mirvaso zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mirvaso.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.

Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men

gewoonlijk “alfa-agonisten” noemt.

Het wordt op de huid van het gezicht aangebracht om roodheid als gevolg van rosacea bij volwassen

patiënten te behandelen.

Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer

naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in

de huid.

Wanneer Mirvaso wordt aangebracht, zorgt dit ervoor dat deze bloedvaten weer vernauwen. Dit leidt

tot een afname in overmatige bloedtoevoer en roodheid.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van

het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.

U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor een depressie of voor de ziekte van Parkinson, met

inbegrip van zogenaamde monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld

selegiline of moclobemide) of tricyclische antidepressiva (zoals imipramine) of tetracyclische

antidepressiva (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine). Het gelijktijdige gebruik van

Mirvaso met deze geneesmiddelen kan leiden tot een daling van de bloeddruk.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

de huid van uw gezicht geïrriteerd is of open wonden heeft;

u problemen met uw hart of bloedsomloop heeft;

u een depressie heeft, een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of het hart, een daling

van de bloeddruk na het opstaan, een verminderde bloedtoevoer naar de handen, voeten of huid,

of het syndroom van Sjögren (een chronische ziekte waarbij het natuurlijke afweersysteem van

het lichaam – het immuunsysteem – de vochtproducerende klieren aanvalt);

u nier- of leverproblemen heeft of die in het verleden heeft gehad;

u een laserprocedure op de huid van uw gezicht heeft ondergaan of van plan bent te ondergaan.

Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te

verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag

niet overschrijden worden. Zie ook de instructies in “Hoe gebruikt u dit middel?”.

Breng Mirvaso niet vaker aan dan eenmaal per dag en gebruik niet meer dan de maximale dagelijkse

dosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt). Zie ook de instructies in “Hoe

gebruikt u dit middel?”.

Verergering van roodheid van de huid, overmatig blozen of een brandend gevoel van de huid:

Bij maximaal 1 op de 6 patiënten keert de roodheid in ergere mate terug dan deze oorspronkelijk was.

Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de

behandeling met Mirvaso. Meestal verdwijnt deze roodheid vanzelf na het stoppen van de

behandeling. In de meeste gevallen zou het effect binnen een paar dagen geleidelijk moeten

verdwijnen. Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van

het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven. Als er geen verergering van de roodheid

of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).

Als de roodheid erger wordt of onverwachts optreedt, dient u de behandeling stop te zetten en contact

op te nemen met uw arts.

Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw

arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid

voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld. Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar

(zie onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mirvaso nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker, want deze geneesmiddelen kunnen uw behandeling met Mirvaso beïnvloeden of

Mirvaso kan uw behandeling met deze geneesmiddelen beïnvloeden.

Gebruik Mirvaso niet met selegiline, moclobemide, imipramine, mianserine of maprotiline,

geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij een depressie of de ziekte van Parkinson, aangezien

dit zou kunnen leiden tot een veranderde werkzaamheid van Mirvaso of tot een verhoogde kans op

bijwerkingen, zoals een daling van de bloeddruk (zie onder “Wanneer mag u dit middel niet

gebruiken?”).

Bovendien, laat het uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn, slaapstoornissen of angststoornissen;

geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (chloorpromazine)

of gebruikt voor hyperactiviteit (methylfenidaat) of gebruikt voor hoge bloeddruk (reserpine);

geneesmiddelen die hun werking op hetzelfde lichaamsmechanisme uitoefenen als Mirvaso

(andere alfa-agonisten, bijvoorbeeld clonidine; zogenaamde alfablokkers of alfa-antagonisten,

bijvoorbeeld prazosine, isoprenaline, die meestal worden gebruikt voor de behandeling van

hoge bloeddruk, trage hartslag of astma);

hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine), gebruikt voor de behandeling van hartproblemen;

geneesmiddelen met een bloeddrukverlagende werking zoals bètablokkers of

calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld propranolol, amlodipine).

Als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt, of als u het niet zeker weet, neem dan

contact op met uw arts.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel

kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van Mirvaso tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten op uw

ongeboren baby niet bekend zijn. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat

borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk

terechtkomt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirvaso heeft geen significante invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te

bedienen.

Mirvaso bevat:

Methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht

vertraagd).

Propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het

gezicht. Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van

het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.

Niet inslikken.

Houd Mirvaso gel buiten het bereik van kinderen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Het wordt aanbevolen om Mirvaso alleen eenmaal daags op het gezicht aan te brengen.

In de eerste week begint u de behandeling met een kleine hoeveelheid gel (een hoeveelheid ter grootte

van een erwt), zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft uitgelegd.

Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid

gel verhogen. Breng zachtjes en gelijkmatig een zeer dunne laag gel aan, zoals uw arts of

verpleegkundige u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u de maximale dagelijkse dosis van 1 gram

(5 hoeveelheden ter grootte van een erwt, aangebracht op het hele gezicht) niet overschrijdt.

Na het aanbrengen van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw handen wassen.

Als uw symptomen tijdens de behandeling met Mirvaso verergeren (toename van roodheid of een

brandend gevoel van de huid), stop dan met de behandeling en maak een afspraak met uw arts – zie

ook rubriek 2 onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden. Mocht er wat gel op

deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water. Als de roodheid erger

wordt of als u een brandend gevoel van de huid waarneemt, stop dan met het gebruik van Mirvaso en

neem contact op met uw arts indien nodig.

Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks

aanbrengen van Mirvaso. U mag deze producten pas gebruiken nadat het aangebrachte Mirvaso is

opgedroogd.

Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde

hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt. Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u

niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt. Zie de alinea “Hoe gebruikt u dit middel?” hierboven.

[EU/1/13/904/004-006]

Hoe kan de tube met een kindveilige dop worden geopend?

Om morsen te vermijden, mag u niet in de tube knijpen bij het openen of sluiten ervan.

Duw de dop naar beneden en draai deze naar links. Verwijder vervolgens de dop.

Hoe kan de tube met een kindveilige dop worden gesloten?

Duw de dop naar beneden en draai deze naar rechts.

[EU/1/13/904/007]

Hoe kan de pomp met een kindveilige dop worden geopend?

Duw de dop naar beneden en draai deze naar links totdat de dop kan worden verwijderd.

Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig

Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken

totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.

Wanneer u Mirvaso gel op uw gezicht wilt aanbrengen, drukt u een hoeveelheid Mirvaso ter grootte

van een erwt uit de pomp op uw vingertop. Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal

hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen

(maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).

Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp. Duw de dop naar beneden en draai

deze naar rechts totdat hij niet verder kan. De pomp is weer kindveilig.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur

aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.

Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage

bloeddruk, sufheid of slaperigheid.

Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.

Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen

krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van

een ziekenhuis als u, een kind of iemand anders dit geneesmiddel inslikt en één van de volgende

symptomen heeft: duizelig gevoel door lage bloeddruk, braken, vermoeidheid of sufheid, vertraagde of

onregelmatige hartslag, kleine pupillen (samengetrokken pupillen), moeilijk of langzaam ademen,

slapte, lage lichaamstemperatuur en convulsies (stuiptrekkingen). Neem de verpakking van het

geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling. Als u een dagelijkse dosis

vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten

dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Een mogelijk gevolg van het stoppen met de behandeling voordat de behandelingskuur is afgelopen, is

dat de ziekte kan terugkeren naar de oorspronkelijke toestand. Neem contact op met uw arts voordat u

de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Als u soms voorkomende bijwerkingen ontwikkelt van ernstige huidirritatie of ontsteking van de huid,

huiduitslag, pijnlijke huid of onprettig aanvoelende huid, droge huid, warm gevoel van de huid,

tintelend of prikkend gevoel of zwelling van het gezicht of vaak voorkomende bijwerkingen zoals

verergering van rosacea, stop met de behandeling en neem contact op met uw arts aangezien dit

geneesmiddel mogelijk niet geschikt is voor u. In sommige gevallen kunnen de symptomen buiten het

behandelde gebied optreden. Zie ook rubriek 2 onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit

middel?”.

Als u ernstige contactallergie ontwikkelt (bijvoorbeeld een allergische reactie, huiduitslag) of

zeldzame angio-oedeem (een ernstige allergische reactie die meestal gepaard gaat met zwelling van

het gezicht, de mond of de tong),stop met het gebruik van Mirvaso en zoek snel medisch advies. .

Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):

overmatig blozen

overmatig bleek worden (bleekheid) op de plaats waar de gel is aangebracht

roodheid van de huid, brandend gevoel van de huid of jeuk

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen):

acne

droge mond

koud gevoel in handen en voeten

warm gevoel

hoofdpijn

verstopte neus

zwelling van het ooglid

urticaria

duizeligheid

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op 1.000 personen treffen):

hypotensie (daling van de bloeddruk)

verlaging van de hartslag (trage hartslag, oftewel bradycardie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Nederland

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van

dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,

de tube en de pomp na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is brimonidine. Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine,

overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat.

De andere stoffen in dit middel zijn carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218),

fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, gezuiverd

water. Zie aan het einde van rubriek 2 voor informatie over methylparahydroxybenzoaat en

propyleenglycol.

Hoe ziet Mirvaso eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mirvaso is een witte tot lichtgele, ondoorzichtige gel. Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram

gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.

Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frankrijk

Fabrikant

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frankrijk

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail:

info.be@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau

(http://www.ema.europa.eu).