MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

mirtazapine 15

Available from:

SANDOZ

ATC code:

N06AX11.

INN (International Name):

mirtazapine 15

Dosage:

15,00 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > mirtazapine 15,00 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Class:

Liste I

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

AUTRES ANTIDEPRESSEURS

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX11MIRTAZAPINE SANDOZ fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.MIRTAZAPINE SANDOZ doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plus d'informations dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ? ».

Product summary:

MIRTAZAPINE 15 mg - NORSET 15 mg, comprimé pelliculé.

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2007-01-25

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg,
comprimé pelliculé?
3. Comment prendre MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX11
MIRTAZAPINE SANDOZ fait partie d'un groupe de médicaments appelés
antidépresseurs.
MIRTAZAPINE SANDOZ doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant
d'agir. Après 2 à 4 semaines, vous
pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vous adresser à
votre médecin si vous ne ressentez
aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4
semaines. Vous trouverez plus
d'informations dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérer
commencer à vous sentir mieux ? ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITR

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mirtazapine...........................................................................................................................
15 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (99,0 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MIRTAZAPINE SANDOZ est indiqué chez les adultes dans le traitement
des épisodes dépressifs majeurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La dose journalière efficace est habituellement comprise entre 15 et
45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30
mg.
En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître
après 1 à 2 semaines de traitement. Un
traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une
réponse positive en 2 à 4 semaines. Si la
réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée
jusqu’à la dose maximale. Si aucune réponse
n’est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le
traitement devra être arrêté.
Les patients présentant une dépression doivent être traités
pendant une période suffisante d’au moins 6 mois
pour assurer la disparition complète des symptômes.
Il est recommandé d’arrêter le traitement par la mirtazapine
progressivement afin d’éviter les symptômes de
sevrage (voir rubrique 4.4).
Sujets âgés
La dose recommandée est la même que chez l’adulte. Toute
augmentation de posologie chez le sujet âgé
impose une surveillance particulière pour obtenir une réponse
clinique satisfaisante et bien tolérée.
Insuffisance rénale
La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients
atteints d’une insuffisance rénale modérée
à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min). Ceci est à
pr