MIRTAZAPINA SANDOZ 45 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

MIRTAZAPINA

Available from:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC code:

N06AX11

INN (International Name):

MIRTAZAPINA

Dosage:

45 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

MIRTAZAPINA 45 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Mirtazapina

Product summary:

MIRTAZAPINA SANDOZ 45 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 15/04/2004 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2004-04-15

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MIRTAZAPINA SANDOZ 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mirtazapina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Sandoz
3.
Cómo tomar Mirtazapina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mirtazapina Sandoz
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIRTAZAPINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados
antidepresivos.
Mirtazapina se utiliza para el tratamiento de la depresión en
adultos.
Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina empiece a hacer
efecto. Después de 2 a 4 semanas
usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico
si empeora o si no mejora después
de 2 a 4 semanas.
Para más información ver la sección 3 "Cuándo puede esperar
encontrarse mejor".
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA SANDOZ
NO TOME O CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA
SANDOZ

si es alérgico a mirtazapina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes
de tomar mirtazapina.

si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas
semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),

si ha sufrido alguna vez una erupción cut�

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 45 mg de mirtazapina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Mirtazapina Sandoz 45 mg son comprimidos blancos, redondos y
biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mirtazapina está indicado en adultos para el tratamiento de episodios
de depresión mayor.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45
mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30
mg.
En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1 a 2 semanas de
tratamiento. El tratamiento con una
dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva de 2 a 4
semanas. Si la respuesta es insuficiente,
la dosis se puede aumentar hasta la dosis máxima, pero si no se
produce respuesta de 2 a 4 semanas más, se
debe suspender el tratamiento.
A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo
suficiente de al menos 6 meses para
asegurarse de que no tienen síntomas.
Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente
para evitar un síndrome de
abstinencia (ver sección 4.4).
_Edad avanzada_
La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes de
edad avanzada el aumento de
dosis se debe realizar bajo estrecha supervisión para conseguir una
respuesta satisfactoria y segura.
_Insuficiencia renal _
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El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con
insuficiencia renal de moderada a grave
(aclaramiento de creatinina < 40 ml/min). Esto se debe tener en cuenta
cuando se prescribe mirtazapina a
estos pacientes (ver sección 4.4).
_Insuficiencia hepática _
El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con
insuficiencia hepática. Esto se