Mirelle

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Bayer AG

ATC code:

G03AA10

Administration route:

perorálne použitie

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapeutic area:

Gestodén a etinylestradiol

Product summary:

tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/00337-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00998-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02352-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MIRELLE
0,06 mg/0, 015 mg filmom obalené tablety
gestodén / etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): *
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie. *
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách
a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí
používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov. *
Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné
zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je Mirelle a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirelle *
Ako užívať Mirelle *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať Mirelle *
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE MIRELLE A NA ČO SA POUŽÍVA *
Mirelle je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu. *
Každá z 24 bledožltých obsahuje malé množstvo žen

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/00337-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02352-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mirelle
0,06 mg/0,015 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
24 bledožltých filmom obalených tabliet s obsahom hormónov
(aktívne tablety).
Každá filmom obalená tableta obsahuje0,015 mg etinylestradiolu a
0,06 mg gestodénu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 38 mg laktózy.
4 biele filmom obalené tablety neobsahujúce žiadne hormóny
(neaktívne tablety, placebo tablety)
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 38 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tableta s obsahom hormónov (aktívna tableta) je bledožltá
,okrúhla s bikonvexným tvarom.
Tableta neobsahujúca žiadne hormóny (neaktívna tableta) je biela,
okrúhla s bikonvexným tvarom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Mirelle sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní Mirelle
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives,
CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ MIRELLE
Pri správnom užívaní perorálnrj kombinovanej antikoncepcie
(_combined oral contraceptive – COC) _je
miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa antikoncepcia zabudne užiť alebo
sa užije nesprávne, miera zlyhania
sa môže zvýšiť.
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v
poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú sa
podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa užívajú
nepretržite. Počas 28 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z
ďal