Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG
G03AA10
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Gestodén a etinylestradiol
tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/00337-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00998-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02352-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU MIRELLE 0,06 mg/0, 015 mg filmom obalené tablety gestodén / etinylestradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): * Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. * Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. * Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je Mirelle a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirelle * Ako užívať Mirelle * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať Mirelle * Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIRELLE A NA ČO SA POUŽÍVA * Mirelle je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu. * Každá z 24 bledožltých obsahuje malé množstvo žen সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/00337-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02352-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mirelle 0,06 mg/0,015 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 24 bledožltých filmom obalených tabliet s obsahom hormónov (aktívne tablety). Každá filmom obalená tableta obsahuje0,015 mg etinylestradiolu a 0,06 mg gestodénu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 38 mg laktózy. 4 biele filmom obalené tablety neobsahujúce žiadne hormóny (neaktívne tablety, placebo tablety) Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 38 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Tableta s obsahom hormónov (aktívna tableta) je bledožltá ,okrúhla s bikonvexným tvarom. Tableta neobsahujúca žiadne hormóny (neaktívna tableta) je biela, okrúhla s bikonvexným tvarom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Mirelle sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Mirelle porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ MIRELLE Pri správnom užívaní perorálnrj kombinovanej antikoncepcie (_combined oral contraceptive – COC) _je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa antikoncepcia zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť. Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďal সম্পূর্ণ নথি পড়ুন