minoxidil

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

MINOXIDIL

Available from:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

ATC code:

ANTIALOPECIA

INN (International Name):

MINOXIDIL

Therapeutic area:

ANTIALOPECIA

Product summary:

50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 15 ML + VALV SPR - 1558405910011 - Venda sob Prescrição Médica - CAPILAR - Solução Spray; 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 30 ML + VALV SPR - 1558405910028 - Venda sob Prescrição Médica - CAPILAR - Solução Spray; 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR - 1558405910036 - Venda sob Prescrição Médica - CAPILAR - Solução Spray; 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML + VALV SPR - 1558405910044 - Venda sob Prescrição Médica - CAPILAR - Solução Spray

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2021-01-25

Patient Information leaflet

MINOXIDIL
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
SOLUÇÃO CAPILAR 5%
50MG/ML
minoxidil - solução capilar - Bula para o paciente
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
MINOXIDIL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução capilar 5%.
Embalagem contendo 1 frasco de 50mL ou 100mL com válvula spray.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: CAPILAR
USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução capilar contém:
minoxidil
..............................................................................................................................................
50mg
veículo
q.s.p.............................................................................................................................................
1mL
(propilenoglicol, álcool etílico e água).
Teor alcoólico: 21,12%
minoxidil - solução capilar - Bula para o paciente
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O minoxidil é indicado no tratamento da alopecia androgênica
(calvície hereditária) em homens adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O minoxidil pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores
de calvície hereditária (alopecia
androgênica), quando aplicado localmente.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação de minoxidil
duas vezes ao dia, para que se evidencie
o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam
alcançados os melhores resultados e
quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para
pessoa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use minoxidil se você apresenta reação alérgica a qualquer
componente da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR MULHERES.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de
usar minoxidil, verifique se seu
couro cabeludo está normal e saudável. Não use minoxidil se sua
pele ou couro cabeludo estiverem
inflamados, vermelhos, irritados, dolorid

Summary of Product characteristics

MINOXIDIL
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
SOLUÇÃO CAPILAR 5%
50MG/ML
minoxidil - solução capilar - Bula para o Profissional
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
MINOXIDIL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução capilar 5%.
Embalagem contendo 1 frasco de 50mL ou 100mL com válvula spray.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: CAPILAR
USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução capilar contém:
minoxidil
..............................................................................................................................................
50mg
veículo q.s.p
............................................................................................................................................
1mL
(propilenoglicol, álcool etílico e água).
Teor alcoólico: 21,12%
minoxidil - solução capilar - Bula para o Profissional
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O minoxidil é indicado no tratamento da alopecia androgênica
(calvície hereditária) em homens adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de minoxidil 5% foi avaliada em um estudo clínico fase
III conduzido durante 48 semanas de
tratamento.
Neste estudo,
minoxidil 5% solução capilar
foi comparado com o
veículo sem o
princípio ativo
(minoxidil) e também com minoxidil 2% solução capilar.
O principal critério de eficácia foi o crescimento não-velo em
1,0cm
2
na área de referência afetada no
vértice do escalpo. Neste estudo, as principais mudanças observadas
neste parâmetro foram geradas pelo
princípio ativo. A dose efetiva foi demonstrada. Os resultados estão
resumidos na tabela abaixo.
As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0cm
2
no vértice do escalpo comparado com o
padrão:
minoxidil 5%
(n=139)
minoxidil 2%
(n=142)
Veículo
(n=71)
Comparação
Padrão
151,16
143,6
152,4
Semanas
Principal mudança em relação ao padrão
8
+29,7
+24,9
+14,3
5% > 2% > veículo
16
+35,3
+29,8
+15,3
5% > 2% > veículo
32
+29,