Minirin Melt

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

dezmopresin

Available from:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

ATC code:

H01BA02

INN (International Name):

dezmopresin

Dosage:

60mcg

Pharmaceutical form:

oralni liofilizat

Units in package:

oralni liofilizat; 60mcg; blister, 3x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

FERRING GMBH

Product summary:

JKL: 1045084

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-05-29

Patient Information leaflet

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
MINIRIN® MELT, ORALNI LIOFILIZAT, 60 MIKROGRAMA
MINIRIN® MELT, ORALNI LIOFILIZAT, 120 MIKROGRAMA
INN: dezmopresin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Minirin Melt i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin Melt
3. Kako se upotrebljava lek Minirin Melt
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Minirin Melt
6. Dodatne informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK MINIRIN MELT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Minirin Melt je oralni liofilizat. Liofilizati izgledaju kao
tablete, ali su mnogo mekši i lakši. Namenjeni
su za sublingvalnu primenu (stavljaju se pod jezik, gde će se potpuno
rastvoriti).
Dezmopresin je antidiuretik (smanjuje stvaranje urina). Primenjuje se
pod jezik, a namenjen je za lečenje:

noćnog umokravanja (primarne nokturalne enureze) kod dece starije od
5 godina ili prekomernog
noćnog mokrenja (nokturije) kod odraslih do najviše 65 godina
starosti,

ekstremne žeđi i kontinuirane produkcije velikih zapremina
razređenog urina (centralnog dijabetesa
insipidusa ili stanja nakon hirurškog uklanjanja hipofize).
Važno je napomenuti da dijabetes insipidus nije isto što i dijabetes
melitus („šećerna bolest“).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MINIRIN MELT
LEK MINIRIN MELT NE SMETE KORISTITI:

ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na aktivnu
supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),


Summary of Product characteristics

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MINIRIN® MELT, ORALNI LIOFILIZAT, 60 MIKROGRAMA
MINIRIN® MELT, ORALNI LIOFILIZAT, 120 MIKROGRAMA
INN: dezmopresin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat:
Jedan oralni liofilizat sadrži:
60 mikrograma dezmopresina (u obliku dezmopresin-acetata)
Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat:
Jedan oralni liofilizat sadrži:
120 mikrograma dezmopresina (u obliku dezmopresin-acetata)
Za listu pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat.
_Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat:_
okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku
kapi sa jedne strane.
_Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat:_
okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku dve
kapi sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Terapija centralnog (kranijalnog) dijabetesa insipidusa, kao i
post-hipofizektomijske poliurije/polidipsije.
-
Terapija primarne nokturalne enureze kod dece od 5 godina ili starije
sa normalnom koncentracijskom
moći bubrega:
- u okviru opšteg terapijskog koncepta, kada primena nefarmakoloških
mera nije dala
zadovoljavajuće rezultate ili nije prikladna;
- prouzrokovane nokturalnim deficitom antidiuretičkog hormona (ADH)
-
Simptomatska terapija nokturije kod odraslih, povezane sa nokturalnom
poliurijom tj. nokturalnom
produkcijom urina koja premašuje kapacitet mokraćne bešike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Optimalna doza Minirin Melt oralnog liofilizata se individualno
titrira.
Jedan Minirin Melt oralni liofilizat od 60 mikrograma odgovara jednoj
Minirin tableti od 0,1 mg (100
mikrograma), dok oralni liofilizat od 120 mikrograma odgovara tableti
od 0,2 mg (200 mikrograma), a oralni
liofilizat od 240 mikrograma odgovara tableti od 0,4 mg (400
mikrograma) (videti odeljak 5.2).
Oralni liofilizat se uzima stavljanjem ispod jezika, gde se rastvara
bez potrebe za vodom, i to u istom
vremenskom razmaku u odnosu na vreme