MIDAZOLAM SAIPH 5 mg/ml Solution injectable

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

Le MIDAZOLAM

Available from:

SAIPH

INN (International Name):

MIDAZOLAM

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Units in package:

B/10 ampoules/1 ml

Class:

A

Therapeutic group:

PSYCHOLEPTIQUES

Therapeutic area:

SYSTEME NERVEUX

Therapeutic indications:

Midazolam Saiph est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont : 1/ Chez l'adulte * Sédation vigile, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. * Anesthésie - Prémédication avant l'induction de l'anesthésie, - Induction de l'anesthésie, - Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques. Sédation en unités de soins intensifs. 2/ Chez l'enfant * Sédation vigile, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. * Anesthésie : Prémédication avant l'induction de l'anesthésie. * Sédation en unités de soins intensifs.

Product summary:

Classement VEIC: Vital

Authorization date:

2012-04-16

Summary of Product characteristics

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIDAZOLAM SAIPH 5 mg/ml, solution injectable, Boite de 10 ampoules de
1 ml.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam
…………………………………………………………...……….
5,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable 5 mg/ml (claire, incolore).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Midazolam Saiph est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont
les indications sont :
1/ Chez l'adulte * Sédation vigile, avant et pendant les procédures
à visée diagnostique ou
thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. * Anesthésie
- Prémédication avant l'induction de l'anesthésie
- Induction de l'anesthésie
- Agent sédatif en association avec d'autres agents
anesthésiques/analgésiques. Sédation en
unités de soins intensifs
unités de soins intensifs
2/ Chez l'enfant * Sédation vigile, avant et pendant les procédures
à visée diagnostique ou
thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. * Anesthésie :
Prémédication avant l'induction
de l'anesthésie. * Sédation en unités de soins intensifs.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_POSOLOGIES STANDARD :_
DATE DE LA DERNIÈRE RÉVISION AVRIL 2017 CONFIDENTIEL
MIDAZOLAM SAIPH 5 MG/ML
Midazolam Chlorhydrate, Solution injectable RÉSUMÉ DES
CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
INDICATION
ADULTES < 60 ANS
ADULTES ≥ 60 ANS OU
ADULTE
EN
MAUVAIS
ÉTAT
GÉNÉRAL
OU
ADULTE AVEC MALADIE
CHRONIQUE
ENFANTS
Sédation vigile
I.V.
_I.V._
_I.V.: DE 6 MOIS À 5 _
Sédation vigile
I.V.
Dose
initiale:
2-2,5
mg
Dose
de
titration:
1
mg
Dose
totale:
3,5-7,5
mg
_I.V._
_Dose _
_initiale: _
_0,5-1 _
_mg_
_Dose de titration: 0,5-_
_1 _
_mg_
_Dose totale: < 3,5 mg_
_I.V.: DE 6 MOIS À 5 _
_ANS_
Dose
initiale:
0,05-
0,1
mg/kg
Dose totale: < 6 mg
I.V.: DE 6 À 12 ANS
Dose initiale: 0,025 -
0,05
mg/kg
Dose totale: < 10 mg
VOIE
RECTALE:
>
6
MOIS
MOIS
0,3-0,