MIDAZOLAM INJECTION USP Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Midazolam

Available from:

STERINOVA INC.

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

MIDAZOLAM

Dosage:

1MG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Midazolam 1MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

15G/50G

Prescription type:

Ciblés (LRCDAS IV)

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0119935002; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2020-04-20

Summary of Product characteristics

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
T/C
MIDAZOLAM INJECTABLE USP
Prêt à l’emploi
1 mg/mL
Solution stérile
Sans préservateur
Benzodiazépine
Pré-médication-Agent sédatif-Anesthésique
Sterinova Inc.
3005 Avenue Jose Maria Rosell
Saint-Hyacinthe, QC
J2S 0J9
N°
de contrôle : 229216
Date de révision:
9 Avril 2020
_Midazolam injectable USP _
_Page 2 de 35 _
T/C
MIDAZOLAM
INJECTABLE USP
Prêt à l’emploi
Solution stérile,
Sans préservateur
1 mg/mL
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Benzodiazépine
Pré-médication-Agent sédatif-Anesthésique
GÉNÉRALITÉS
ADULTE ET PÉDIATRIE
L'injection intraveineuse de midazolam a été associée à une
dépression respiratoire et à un arrêt
respiratoire, surtout si elle est utilisée à des fins de sédation
dans un contexte de soins non
critiques. Dans certains cas, si ce fait n'était pas reconnu
rapidement et traité efficacement, un
décès ou une encéphalopathie hypoxique s'en sont suivis. Le
midazolam intraveineux doit être
utilisé uniquement dans un contexte hospitalier ou de soins
ambulatoires qui prévoit une
surveillance continue de la fonction respiratoire et cardiaque, soit
l'oxymétrie pulsée. L'accès
immédiat à des médicaments permettant la réanimation, à un
système masque et ballon
d'anesthésie pour la ventilation et l'intubation ainsi qu'à un
personnel capable de les utiliser et
apte à prendre en charge les voies respiratoires doit être assuré
(voir
MISES EN GARDE
). Pour
les patients sous sédation profonde, une personne affectée
précisément à cette fin et autre que le
praticien qui effectue la procédure doit surveiller le patient
pendant la procédure.
La dose intraveineuse initiale pour la sédation chez les patients
adultes peut être aussi faible que
1 mg, mais ne doit pas dépasser 2,5 mg chez un adulte sain normal.
Des doses plus faibles sont
nécessaires chez les patients âgés (plus de 60 ans) ou affaiblis et
chez les patients qui reçoivent
des opioïdes ou d'autres dépresseurs du système nerveux central de
façon concomitante. La