Midazolam Hameln 1 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

midazolamhydroklorid

Available from:

Hameln Pharma gmbh

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam hydrochloride

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Composition:

midazolamhydroklorid 1,11 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Midazolam

Product summary:

Förpacknings: Ampull, 5 x 5 ml; Ampull, 25 x 5 ml; Ampull, 50 x 5 ml; Ampull, 100 x 5 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Ampull, 50 x 2 ml; Ampull, 100 x 2 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 10 x 10 ml; Ampull, 25 x 10 ml; Ampull, 50 x 10 ml; Ampull, 100 x 10 ml; Ampull, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2000-02-25

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIDAZOLAM HAMELN 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
MIDAZOLAM HAMELN 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Midazolam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Midazolam Hameln är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Midazolam Hameln
3. Hur du ges Midazolam Hameln
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Midazolam Hameln ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD MIDAZOLAM HAMELN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Midazolam Hameln tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner.
Midazolam Hameln är ett
snabbt verkande medel med rogivande och sömngivande effekt. Det
verkar även lugnande
och muskelavslappnande.
MIDAZOLAM HAMELN ANVÄNDS HOS VUXNA:
•
som ett narkosmedel för att framkalla eller bibehålla sömn.
MIDAZOLAM HAMELN ANVÄNDS HOS VUXNA OCH BARN:
•
som ett lugnande och sömngivande medel vid intensivvård. Detta
kallas för ”sedering”.
•
före och under medicinska tester eller undersökningar som görs i
ett vaket tillstånd.
Läkemedlet verkar lugnande och sömgivande. Detta kallas för
”vaken sedering”.
•
som lugnande eller sömngivande medel före narkos.
Midazolam som finns i Midazolam Hameln kan också vara godkänd för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid

Summary of Product characteristics

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Midazolam Hameln 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Midazolam Hameln 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
_Midazolam Hameln 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning_
1 ml innehåller: midazolamhydroklorid 1,11 mg motsvarande 1 mg
midazolam.
Varje ampull/injektionsflaska med 2 ml, 5 ml, 10 ml resp. 50 ml
innehåller vardera 2 mg,
5 mg, 10 mg resp. 50 mg midazolam.
_Midazolam Hameln 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning_
1 ml innehåller: midazolamhydroklorid 5,56 mg motsvarande 5 mg
midazolam. Varje ampull
med 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml resp. 18 ml innehåller vardera 5
mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg,
50 mg resp. 90 mg midazolam.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml,
d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Läkemedlet består av en klar, färglös lösning.
pH 2,9 – 3,7
Osmolalitet 275 – 305 mOsmol/kg
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Midazolam Hameln är ett snabbverkande sömninducerande läkemedel med
indikationerna:
Hos vuxna
-
SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med
eller utan
samtidig lokalanestesi.
-
ANESTESI
o
Premedicinering före induktion av anestesi.
o
Induktion av anestesi.
o
Som en sedativ komponent i kombinerad anestesi.
-
SEDERING I SAMBAND MED INTENSIVVÅRD
Hos barn
-
SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med
eller utan
samtidig lokalanestesi.
-
ANESTESI
o
Premedicinering före induktion av anestesi.
-
SEDERING I SAMBAND MED INTENSIVVÅRD
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
STANDARDDOSERING
Midazolam är ett potent sederande medel som kräver titrering och
långsam administrering.
Titrering rekommenderas starkt för att på ett säkert sätt kunna
nå den önskade sederingsnivån
som behovet kräver. Hä