Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
midazolamhydroklorid
Accord Healthcare B.V.
N05CD08
midazolam hydrochloride
5 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
midazolamhydroklorid 5,6 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Midazolam
Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 10 x 3 ml; Ampull, 10 ml; Ampull, 10 x 10 ml
Godkänd
2009-12-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING midazolam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Midazolam Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Midazolam Accord 3. Hur Midazolam Accord ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Midazolam Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIDAZOLAM ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Midazolam Accord 1 mg/ml och 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller midazolam som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner. Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla sedering (ett mycket avslappnat tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) och minskar oro och muskelspänning. Detta läkemedel används för: - för sedering (vaket men avslappnat tillstånd av lugn eller dåsighet under en medicinsk provtagning eller ett ingrepp) av vuxna och barn. - för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning. - för narkos av vuxna, ensamt eller tillsammans med andra läkemedel. - som förmedicinering för att framkalla avslappning, lugn och dåsighet före narkos hos vuxna och barn Midazolam som finns i Midazolam Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdsp Read the complete document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Midazolam Accord 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Midazolam Accord 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Midazolam Accord 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning_ Varje ml injektions-/infusionsvätska innehåller 1 mg midazolam (som midazolamhydroklorid) FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 ML MÄNGD MIDAZOLAM 5 MG _Midazolam Accord 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning_ Varje ml injektions-/infusionsvätska innehåller 5 mg midazolam (som midazolamhydroklorid) FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 ML 3 ML 10 ML MÄNGD MIDAZOLAM 5 MG 15 MG 50 MG Hjälpämne: innehåller 3,53 mg natrium (som natriumklorid) per ml injektions-/infusionsvätska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös till ljusgul lösning, pH mellan 2,9 och 3,7, osmolalitet mellan 270 mOsm/kg och 330 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Midazolam Accord är ett kortverkande sömninducerande läkemedel med följande indikationer: Hos vuxna • SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med eller utan samtidig lokalanestesi. • ANESTESI – Premedicinering före induktion av anestesi. – Induktion av anestesi. – Som en sedativ komponent i kombinerad anestesi. • SEDERING VID INTENSIVVÅRD Hos barn 2 • SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med eller utan samtidig lokalanestesi. • ANESTESI – Premedicinering före induktion av anestesi. • SEDERING VID INTENSIVVÅRD 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT STANDARDDOSERING Midazolam är ett potent sederande medel som kräver titrering och långsam administrering. Titrering rekommenderas starkt för att på ett säkert sätt erhålla önskad grad av sedering med hänsyn till patientens fysiska status, ålder och samtidig medicinering. Till vuxna över 60 år, till kroniskt sjuka eller på annat sätt försvagade patienter samt barn Read the complete document