Midazolam Accord 5 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

midazolamhydroklorid

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam hydrochloride

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammensætning:

midazolamhydroklorid 5,6 mg Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Midazolam

Produkt oversigt:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 10 x 3 ml; Ampull, 10 ml; Ampull, 10 x 10 ml

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2009-12-16

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
midazolam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Midazolam Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Midazolam Accord
3.
Hur Midazolam Accord ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Midazolam Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIDAZOLAM ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Midazolam Accord 1 mg/ml och 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska,
lösning innehåller midazolam
som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla
sedering (ett mycket avslappnat
tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) och minskar oro och
muskelspänning.
Detta läkemedel används för:
-
för sedering (vaket men avslappnat tillstånd av lugn eller dåsighet
under en medicinsk
provtagning eller ett ingrepp) av vuxna och barn.
-
för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning.
-
för narkos av vuxna, ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.
-
som förmedicinering för att framkalla avslappning, lugn och
dåsighet före narkos hos vuxna
och barn
Midazolam som finns i Midazolam Accord kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälsovårdsp

Produktets egenskaber

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Midazolam Accord 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Midazolam Accord 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Midazolam Accord 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning_
Varje ml injektions-/infusionsvätska innehåller 1 mg midazolam (som
midazolamhydroklorid)
FÖRPACKNINGSSTORLEK
5 ML
MÄNGD MIDAZOLAM
5 MG
_Midazolam Accord 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning_
Varje ml injektions-/infusionsvätska innehåller 5 mg midazolam (som
midazolamhydroklorid)
FÖRPACKNINGSSTORLEK
1 ML
3 ML
10 ML
MÄNGD MIDAZOLAM
5 MG
15 MG
50 MG
Hjälpämne: innehåller 3,53 mg natrium (som natriumklorid) per ml
injektions-/infusionsvätska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till ljusgul lösning, pH mellan 2,9 och 3,7,
osmolalitet mellan 270 mOsm/kg och 330
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Midazolam Accord är ett kortverkande sömninducerande läkemedel med
följande indikationer:
Hos vuxna
•
SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med
eller utan samtidig
lokalanestesi.
•
ANESTESI
– Premedicinering före induktion av anestesi.
– Induktion av anestesi.
– Som en sedativ komponent i kombinerad anestesi.
•
SEDERING VID INTENSIVVÅRD
Hos barn
2
•
SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med
eller utan samtidig
lokalanestesi.
•
ANESTESI
– Premedicinering före induktion av anestesi.
•
SEDERING VID INTENSIVVÅRD
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
STANDARDDOSERING
Midazolam är ett potent sederande medel som kräver titrering och
långsam administrering. Titrering
rekommenderas starkt för att på ett säkert sätt erhålla önskad
grad av sedering med hänsyn till
patientens fysiska status, ålder och samtidig medicinering. Till
vuxna över 60 år, till kroniskt sjuka
eller på annat sätt försvagade patienter samt barn