MICOFENOLATO DE MOFETILO TILLOMED 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Available from:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

50 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Ácido micofenólico

Product summary:

MICOFENOLATO DE MOFETILO TILLOMED 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos - 109131004 - 327106003 - 30311000140102

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-04-17

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO
TILLOMED
500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Micofenolato de mofetilo Tillomed
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Micofenolato de mofetilo Tillomed
3. Cómo tomar
Micofenolato de mofetilo Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Micofenolato de mofetilo Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato de mofetilo Tillomed pertenece a un grupo de fármacos
llamados inmunosupresores.
Estos
medicamentos
se
utilizan
para
prevenir
que
su
cuerpo
rechace
un
riñón,
corazón,
o
hígado
trasplantado.
Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos como
ciclosporinas y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO TILLOMED
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las
instrucciones.
Si no entiende complet

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo
Tillomed
500 mg comprimidos recubiertos
con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de micofenolato de
mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto
con película.
Los comprimidos recubiertos con película son de color morado, forma
capsular y planos en ambas caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo, en combinación con ciclosporina y
corticosteroides está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardiaco o
hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal_
Adultos
El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía
oral se debe realizar en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de
1 g
administrado dos veces al
día (dosis diaria total =
2 g).
Población pediátrica entre 2 y 18 años
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de
2 g
diarios). Los comprimidos de micofenolato de mofetilo se deben
prescribir
únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de
1,5 m
2
, a una dosis de
1 g
dos veces al día
(dosis diaria total =
2 g). Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una
frecuencia mayor en
este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los
adultos, es posible que sea necesario efectuar
reducciones de dosis temporales o interrupción del tratamiento; esto
deberá tener en cuenta factores
clínicos relevantes incluyendo la gravedad de la reacción.
Población pediátrica < 2 años
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Existen datos limitados de seguridad y eficacia