MICLOZAN 300 INIETTABILE

Country: Italy

Language: Italian

Source: Ministero della Salute

Active ingredient:

tilmicosina

Available from:

CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.

ATC code:

QJ01FA91

INN (International Name):

tilmicosin

Composition:

tilmicosina - 300 MILLIGRAMMO (I), TILMICOSINA - 300 mg

Units in package:

FLACONE IN VETRO DA 100 ML, FLACONE IN PLASTICA DA 100 ML, FLACONE IN PLASTICA DA 500 ML, FLACONE IN PLASTICA DA 250 ML, FLACONE IN VETRO DA 250 ML, FLAC

Prescription type:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Therapeutic area:

TILMICOSIN

Product summary:

OVINI - OVINI - CARNE - 42 giorni - USO SOTTOCUTANEO; OVINI - OVINI - LATTE - 18 giorni - USO SOTTOCUTANEO; BOVINI - BOVINI - CARNE - 70 giorni - USO SOTTOCUTANEO; BOVINI - BOVINI - LATTE - 36 giorni - USO SOTTOCUTANEO; Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano, in bovini fino a 36 gg dopo il parto e in ovini fino al 18 gg dopo il parto

Authorization date:

2010-09-02

Patient Information leaflet

Tilmicosina
300 mg/ml
per bovini e ovini
Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio e del titolare dell’autorizzazione alla produzione
responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Salute Animale S.p.A.,
Via dei Valtorta 48, 20127 Milano.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Vetem S.p.A., Lungomare Pirandello, 8, 92014 Porto Empedocle (AG).
Ceva Santé Animale,
10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Francia.
Denominazione del medicinale veterinario
MICLOZAN® 300 INIETTABILE, 300 mg/ml, soluzione iniettabile per
bovini
e ovini.
Tilmicosina.
Indicazione del principio attivo e degli altri ingredienti -
Tilmicosina
300 mg/ml.
Eccipienti q.b. a 1 ml.
Soluzione limpida di colore giallo ambrato.
Indicazioni
Bovini - Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a
_Mannheimia haemolytica_ e _Pasteurella multocida_.
Trattamento della necrobacillosi interdigitale.
Ovini - Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
_Mannheimia haemolytica_ e _Pasteurella multocida_.
Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata da
_Dichelobacter nodosus _e _Fusobacterium necrophorum_.
Trattamento della mastite acuta ovina causata da _Staphylococcus
aureus_
e _Mycoplasma agalactiae_.
Controindicazioni - Non somministrare per via endovenosa. Non som-
ministrare per via intramuscolare. Non somministrare ad agnelli di
peso
inferiore ai 15 kg. Non somministrare ai primati. Non somministrare ai
suini.
Non somministrare a cavalli e asini. Non somministrare alle capre. Non
usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli
eccipienti.
Reazioni avverse - Occasionalmente si può osservare un lieve edema
in corrispondenza del sito di inoculo; tende a scomparire in un
periodo
compreso tra i 5 e gli 8 giorni. In rari casi sono stati osservati
decubito,
mancanza di coordinazione e convulsioni. Sono stati osservati casi di
dece

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MICLOZAN 300 INIETTABILE,
300 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini e ovini.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tilmicosina: 300 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione sterile iniettabile.
Soluzione limpida di colore giallo ambrato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini e ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini:
Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a
_Mannheimia haemolytica_
e
_Pasteurella _
_multocida_
.
Trattamento della necrobacillosi interdigitale.
Ovini:
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
_Mannheimia haemolytica_
e
_Pasteurella _
_multocida_
.
Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata da
_Dichelobacter nodosus _
e
_Fusobacterium necrophorum_
.
Trattamento della mastite acuta ovina causata da
_Staphylococcus aureus_
e
_Mycoplasma agalactiae_
.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare per via endovenosa.
Non somministrare per via intramuscolare.
Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg.
Non somministrare ai primati.
Non somministrare ai suini.
Non somministrare a cavalli e asini.
Non somministrare alle capre.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
OVINI
Le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura
batteriologica negli ovini affetti da
mastite acuta causata da
_Staphylococcus aureus_
e
_Mycoplasma agalactiae. _
Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto vi
è il rischio di tossicità da
sovradosaggio.
Pesare accuratamente gli agnelli è importante per evitare un
sovradosaggio. L’uso di siringhe da 2
ml o più piccole faciliterà un dosaggio accurato.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impie