METOTREXATO SEMANAL ORION PHARMA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

METOTREXATO DISODIO

Available from:

ORION CORPORATION

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

METOTREXATO DISODIO

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO

Composition:

METOTREXATO DISODIO 2,5 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

24 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Metotrexato

Product summary:

METOTREXATO SEMANAL ORION PHARMA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 24 comprimidos - 68887009 - 265551000140101 - 260771000140107

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-04-05

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METOTREXATO SEMANAL ORION PHARMA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Metotrexato Semanal Orion Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metotrexato Semanal Orion
Pharma
3.
Cómo tomar Metotrexato Semanal Orion Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metotrexato Semanal Orion Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METOTREXATO SEMANAL ORION PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento, metotrexato, es una sustancia
con las siguientes propiedades:
-
suprime el crecimiento de ciertas células en el cuerpo que se
reproducen rápidamente
-
reduce la actividad del sistema inmunológico (el propio mecanismo de
defensa del cuerpo).
Metotrexato está indicado para el tratamiento de:
-
artritis reumatoide activa en pacientes adultos
-
psoriasis resistente e invalidante grave, que no ha respondido
adecuadamente a otros tratamientos
como fototerapia, PUVA y retinoides en pacientes adultos
-
artritis psoriásica grave en pacientes adultos
-
tratamiento de mantenimiento en leucemia linfoblástica aguda (LLA) en
adultos, adolescentes y
niños a partir de 3 años de edad.
Su médico le indicará cómo este medicamento le puede ayudar en su
situación particular.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR METOTREXATO SEMANAL
ORION PHARMA
NO TOME METOT

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metotrexato Semanal Orion Pharma 2,5 mg comprimidos EFG
Metotrexato Semanal Orion Pharma 10 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos de metotrexato de 2,5 mg:
Cada comprimido contiene metotrexato disódico equivalente a 2,5 mg de
metotrexato (anhidro).
Excipiente con efecto conocido: 77,8 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Comprimidos de metotrexato de 10 mg:
Cada comprimido contiene metotrexato disódico equivalente a 10 mg de
metotrexato (anhidro).
Excipiente con efecto conocido: 311,2 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos de metotrexato de 2,5 mg:
Comprimido amarillo, redondo, sin recubrir, plano, ranurado y grabado
con ORN 57 en una cara, 6 mm de
diámetro. La ranura es solo para facilitar la ruptura para facilitar
la deglución y no para dividir en dosis
iguales.
Comprimidos de metotrexato de 10 mg:
Comprimido amarillo, con forma de cápsula, convexo, sin recubrir,
grabado con ORN 59 en una cara y
ranura en la otra cara, de 14 mm de largo y 6 mm de ancho.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
_Antirreumático_: artritis reumatoide activa en pacientes adultos
-
_Antipsoriásico_: psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no
responde adecuadamente a otras
formas de terapia como la fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis
psoriásica grave en pacientes
adultos.
-
_Citostático_: Terapia de mantenimiento en leucemia linfoblástica
aguda (LLA) en adultos,
adolescentes y niños a partir de 3 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el
uso de metotrexato y con un total
conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
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ADVERTENCIA IMPORTANTE SOBRE LA DOSIFICACIÓN DE METOTREXATO SEMANAL
ORION PHARMA:
En el tratamiento de enfermedades reumatoides, pso