METOJECT PEN 27,5MG Injekční roztok v předplněném peru

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

1746 METHOTREXÁT

Available from:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

1746 METHOTREXÁT

Dosage:

27,5MG

Pharmaceutical form:

Injekční roztok v předplněném peru

Administration route:

Subkutánní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

METHOTREXÁT

Product summary:

Kód SÚKL: 0189815 Velikost balení: 14X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269295 Velikost balení: 4X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269303 Velikost balení: 24X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189812 Velikost balení: 10X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189807 Velikost balení: 1X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189814 Velikost balení: 12X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189813 Velikost balení: 11X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269294 Velikost balení: 2X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269301 Velikost balení: 14X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189809 Velikost balení: 4X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269297 Velikost balení: 6X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189817 Velikost balení: 24X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189808 Velikost balení: 2X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189810 Velikost balení: 5X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269302 Velikost balení: 15X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269299 Velikost balení: 11X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189811 Velikost balení: 6X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269296 Velikost balení: 5X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189816 Velikost balení: 15X0,55ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269300 Velikost balení: 12X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269298 Velikost balení: 10X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269304 Velikost balení: 1X0,55ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2014-01-22

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do