Methylergometrin HF

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Метилэргометрин

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

G02AB01

INN (International Name):

metilergometrin

Dosage:

0.25mg/mL

Pharmaceutical form:

oralne kapi, rastvor

Units in package:

oralne kapi, rastvor; 0.25mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 2141136

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-07-08

Patient Information leaflet

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
METHYLERGOMETRIN HF, ORALNE KAPI, RASTVOR, 0,25 MG/ML
METILERGOMETRIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Methylergometrin HF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methylergometrin HF
3.
Kako se uzima lek Methylergometrin HF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Methylergometrin HF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK METHYLERGOMETRIN HF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Methylergometrin HF sadrži aktivnu supstancu metilergometrin
maleat, koja je polusintetski derivat
ergometrina, prirodnog alkaloida ražene
glavnice. Ovaj lek povećava tonus, brzinu i snagu ritmičkih
kontrakcija glatkih mišića materice, zahvaljujući čemu se
skraćuje treće porođajno doba i smanjuje gubitak
krvi.
Lek Methylergometrin HF se koristi za sprečavanje i lečenje
krvarenja posle porođaja i pobačaja i za brže
smanjivanje materice posle porođaja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METHYLERGOMETRIN HF
LEK METHYLERGOMETRIN HF NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste trudni
-
ukoliko imate hipertenziju (visok krvni pritisak), uključujući
preeklampsiju i eklampsiju (komplikacije u
toku trudnoće)
-
ukoliko imate preosetljivost na metilergometrin, ergometrin ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (videti odeljak 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Methylergometrin HF.
O

Summary of Product characteristics

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
METHYLERGOMETRIN HF, ORALNE KAPI, RASTVOR, 0,25 MG/ML
INN: metilergometrin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora (20 kapi) sadrži:
metilergometrin maleat
0,25 mg
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_ etanol,
metilparahidroksibenzoat
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Methylergometrin HF je indikovana u prevenciji i lečenju
postpartalne hemoragije, atonije i
subinvolucije uterusa u puerperijumu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.
U puerperijumu, kod subinvolucije uterusa i krvavljenja posle
porođaja, preporučena doza je 0,125 mg -
0,187 mg (10 - 15 kapi) tri puta dnevno, najduže 7 dana.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
Trudnoća
-
Hipertenzija, uključujući preeklampsiju i eklampsiju
-
Preosetljivost na metilergometrin, ergometrin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih
u odeljku 6.1.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Koronarna bolest srca
Potreban je oprez pri primeni metilergometrina kod pacijentkinja sa
već postojećom koronarnom bolešću
srca ili sa faktorima rizika za njen nastanak (npr. pušenje,
gojaznost, dijabetes, povišen holesterol), jer u tom
slučaju raste rizik od nastanka ishemije ili infarkta usled
vazospazma izazvanog metilergometrinom.
Posebna predostrožnost je potrebna kod okluzivnih vaskularnih
bolesti, teške kardijalne, hepatičke i renalne
insuficijencije, nestabilne angine pektoris, infarkta miokarda i
cerebrovaskularnog insulta u anamnezi,
tranzitornog ishemijskog ataka (TIA), koronarne arterijske bolesti,
stenoze mitralnih valvula i sepse.
Pedijatrijska populacija
Nije utvrđena efikasnost i bezbednost primene kod pedijatrijske
populacije.
2 od 6
Gerijatrijska populacija
Kliničke studije sa metilergometrinom nisu sprovedene na dovoljnom
broju pacijenata starosti ≥ 65 godina,
da bi se utvrdilo da li postoji razlik