METHOTREXAT EBEWE 2.5 mg/1 tableta tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

metotreksat

Available from:

Novartis BA d.o.o.

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

metotreksat

Dosage:

2.5 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

1 tableta sadrži: 2,5 mg metotreksata

Units in package:

50 tableta u PP spremniku sa PE zatvaračem, u kutiji

Prescription type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Manufactured by:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austrija

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2016-07-13

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Methotrexat Ebewe
2,5mg
tablete
Methotrexate
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati
lijek jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naštetiti, čak i ako imaju
simptome slične Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To se odnosi na
sva potencijalna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Methotrexat Ebewe i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Methotrexat Ebewe
3.
Kako se Methotrexat Ebewe uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Methotrexat Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostali podaci
1.
Šta je Methotrexat Ebewe i za šta se koristi
Metotreksat je lijek koji ima sljedeće karakteristike:

Sprečava rast određenih ćelija u organizmu koje se brzo umnožavaju
(tumor inhibirajući lijek)

Smanjuje neželjene reakcije odbrambenih tjelesnih mehanizama
(imunosupresiv)

Posjeduje protuupalni (antiinflamatorni) učinak.
Methotrexat Ebewe se primjenjuje kod pacijenata sa:

aktivnim reumatoidnim artritisom (RA – bolest zglobova) kod odraslih
osoba

poliartritičnim oblicima (kada je zahvaćeno pet ili više zglobova)
teškog, aktivnog juvenilnog
idiopatskog artritisa (JIA) kada liječenje sa nesteroidnim
antiimflamatornim lijekovima (lijekovi za
ublažavanje bolova) nije dalo odgovarajući odgovor

teškom, tvrdokornom, onesposobljavajućom psorijazom (crvene,
pločaste promjene na koži koje
se perutaju) koja se ne može adekvatno liječiti drugim oblicima
terapije kao npr. svjetlosna terapija
/fototerapija/, PUVA terapija i retinoidi (vrsta lijekova) i kod
teških oblika psorijaze kod odraslih
pacijenata kod kojih su oštećeni zbog toga zglobovi (psorijatični
a

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Methotrexat Ebewe
2,5 mg
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2,5 mg metotreksata.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Methotrexat Ebewe 2,5 mg sadrži 74,7 mg laktoze (u obliku laktoze
monohidrata).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Methotrexat Ebewe 2,5 mg su svijetlo žute tablete, sa mogućim žutim
do crvenim tačkicama.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Antireumatske:
Aktivni reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata kod kojih je
indikovana primjena
antireumatskih lijekova za modifikaciju bolesti (DmARD).
Poliartritični oblici teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA) kada se ne postiže odgovarajući
odgovor primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAID).
Antipsorijati_č_ke:
Teška i generalizovana psorijaza vulgaris, naročito plak-tipa, kod
odraslih koja se ne
može na odgovarajući način liječiti konvencionalnom terapijom kao
što je fototerapija, PUVA i retinoidi.
Citostatske:
Terapija održavanja kod akutne limfoblastne leukemije.
4.2 Doziranje i naČin primjene

Ovaj lijek treba uzimati jednom sedmično.

Ljekar koji je propisao lijek može odrediti koji dan u sedmici će
pacijent uzimati lijek.
Doziranje: Tablete treba uzimati 1 sat prije ili 1,5-2 sata poslije
jela.
Reumatoidni artritis i psorijaza:
Ovaj preparat trebaju propisivati isključivo ljekari specijalisti
dermatologije,
reumatologije i interne medicine.
Psorijaza:
Preporučena početna doza je jednokratna doza od 7,5 mg jednom
sedmično. Alternativo, planirana
sedmična doza može se podijeliti u tri dnevne doze (svakih 12 sati).
Reumatoidni artritis:
Početna doza od 7,5 mg jednom sedmično koja se daje kao jednokratna
doza. Terapijski efekat se obično
postiže u roku od 6 sedmica, a poboljšanje stanja pacijenta se
postiže poslije 12 sedmica i više. Ako se ne
dobije odgovor nakon 6-8 sedmica i ne uoče se toksični efekti, doza
se može postepeno pove