METFORMINE SANOFI 1000 MG Comprimé pelliculé sécable

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

METFORMINE

Available from:

WINTHROP PHARMA TUNISIE

INN (International Name):

METFORMINE

Dosage:

1000 MG

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé sécable

Units in package:

B/30

Class:

A

Therapeutic group:

MEDICAMENT UTILISE DANS LE TRAITEMENT DU DIABETE

Therapeutic area:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

Therapeutic indications:

Traitement du diabète de type 2 , en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique. * Chez l'adulte, Metformine sanofi peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline. * Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, Metformine sanofi peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline. Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire.

Product summary:

Classement VEIC: Essentiel

Authorization date:

2010-05-06

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METFORMINE ZENTIVA 1000 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine
correspondant à 780 mg de
metformine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc, oblong, avec une barre de sécabilité sur
les 2 faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge
pondérale, lorsque le régime
alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour
rétablir l'équilibre glycémique.
CHEZ L'ADULTE, METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé peut
être utilisé en
monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux
ou avec l'insuline.
CHEZ L'ENFANT DE PLUS DE 10 ANS ET L'ADOLESCENT, METFORMINE ZENTIVA
1000 mg, comprimé
pelliculé peut être utilisé en monothérapie ou en association avec
l'insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée
chez des patients adultes
diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la
metformine en première intention, après
échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
ADULTES
En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques
oraux:

La posologie initiale usuelle est d'un comprimé dosé à 500 mg ou
850 mg de metformine, 2 à 3 fois
par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de
la glycémie.
Une augmentation progressive de la posologie peut permettre
d'améliorer la tolérance gastro-
intestinale.

Chez les patients prenant une dose élevée de metformine (2 à 3
grammes/jour), il est possible de
remplacer 2 comprimés dosés à 500 mg de metformine par 1 comprimé
de METFORMINE ZENTIVA
1000 mg. La dose maximale recommandée de metformine est