Metformina Romac 850 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Metformina

Available from:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC code:

A10BA02

INN (International Name):

Metformin

Dosage:

850 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Metformina, cloridrato 850 mg

Administration route:

Via oral

Class:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Prescription type:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

metformin

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5167523 CNPEM: 50030400 CHNM: 10029826 Grupo Homogéneo: N/A

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-01-07

Patient Information leaflet

APROVADO EM
07-04-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metformina Romac 850 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Metformina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Metformina Romac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Romac
3.Como tomar Metformina Romac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metformina Romac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metformina Romac e para que é utilizada
A metformina é utilizada para tratar:
- pessoas com diabetes tipo 2, em que a dieta e exercício físico
não foram
suficientes, por si sό, para controlar os níveis de açúcar no
sangue. Na diabetes Tipo
2 a produção de insulina e/ou os seus efeitos são reduzidos
gradualmente. A
Metformina Romac é utilizada principalmente em doentes com excesso de
peso.
- Os doentes adultos podem usar Metformina Romac isolada ou em
associação com
outros medicamentos para tratar a diabetes tomados por via oral, ou
insulina.
- Crianças com 10 e mais anos, podem usar Metformina Romac isolada ou
em
associação com a insulina.
A Metformina Romac pertence a um grupo de medicamentos chamados
biguanidas,
que baixam os níveis de açúcar no sangue. A metformina também
ajuda a reduzir o
risco de complicações associadas à diabetes em adultos com excesso
de peso.
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Romac
Não tome Metformina Romac
e informe o seu médico se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à metf

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
07-04-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metformina Romac 850 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato
de metformina,
correspondendo a 662,9 mg de metformina base.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco, redondo, com curvatura
dupla e com "M
850" gravado num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da diabetes mellitus tipo 2, sobretudo em doentes com
excesso de peso,
nos quais um tratamento à base de dieta e exercício físico não
seja capaz, por si sό,
de proporcionar um controlo glicémico adequado.
- Em adultos, a metformina pode ser utilizada em monoterapia ou em
associação
com outros agentes antidiabéticos orais, ou com insulina.
- Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a
metformina pode ser
utilizada em monoterapia ou em associação com insulina.
Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes
adultos com
diabetes tipo 2 e com excesso de peso, tratados com metformina como
terapêutica
de primeira linha, após o insucesso das medidas dietéticas (ver
secção 5.1.).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos:
Em monoterapia e em associação com outros fármacos antidiabéticos
orais:
- A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de
metformina, 2 a 3
vezes por dia, administrado durante ou após as refeições. Ao fim de
10 a 15 dias, a
dose deverá ser ajustada com base nos valores da glicemia. Um aumento
ligeiro da
dose pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. A dose máxima
recomendada
de cloridrato de metformina é de 3 g diários.
- Caso se proceda à substituição de outro antidiabético oral:
suspender o tratamento
com o outro antidiabético e iniciar o tratamento com metformina na
dose acima
indicada.
APROVADO E