Metformina Romac 850 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

A10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin

Dosagem:

850 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 850 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5167523 CNPEM: 50030400 CHNM: 10029826 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-01-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 07-04-2014 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metformina Romac 850 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Metformina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Metformina Romac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Romac
3.Como tomar Metformina Romac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metformina Romac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metformina Romac e para que é utilizada
A metformina é utilizada para tratar:
- pessoas com diabetes tipo 2, em que a dieta e exercício físico não foram
suficientes, por si sό, para controlar os níveis de açúcar no sangue. Na diabetes Tipo
2 a produção de insulina e/ou os seus efeitos são reduzidos gradualmente. A
Metformina Romac é utilizada principalmente em doentes com excesso de peso.
- Os doentes adultos podem usar Metformina Romac isolada ou em associação com
outros medicamentos para tratar a diabetes tomados por via oral, ou insulina.
- Crianças com 10 e mais anos, podem usar Metformina Romac isolada ou em
associação com a insulina.
A Metformina Romac pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas,
que baixam os níveis de açúcar no sangue. A metformina também ajuda a reduzir o
risco de complicações associadas à diabetes em adultos com excesso de peso.
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Romac
Não tome Metformina Romac
e informe o seu médico se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à metf

Características técnicas

APROVADO EM 07-04-2014 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metformina Romac 850 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metformina,
correspondendo a 662,9 mg de metformina base.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco, redondo, com curvatura dupla e com "M
850" gravado num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da diabetes mellitus tipo 2, sobretudo em doentes com excesso de peso,
nos quais um tratamento à base de dieta e exercício físico não seja capaz, por si sό,
de proporcionar um controlo glicémico adequado.
- Em adultos, a metformina pode ser utilizada em monoterapia ou em associação
com outros agentes antidiabéticos orais, ou com insulina.
- Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a metformina pode ser
utilizada em monoterapia ou em associação com insulina.
Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes adultos com
diabetes tipo 2 e com excesso de peso, tratados com metformina como terapêutica
de primeira linha, após o insucesso das medidas dietéticas (ver secção 5.1.).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos:
Em monoterapia e em associação com outros fármacos antidiabéticos orais:
- A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina, 2 a 3
vezes por dia, administrado durante ou após as refeições. Ao fim de 10 a 15 dias, a
dose deverá ser ajustada com base nos valores da glicemia. Um aumento ligeiro da
dose pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. A dose máxima recomendada
de cloridrato de metformina é de 3 g diários.
- Caso se proceda à substituição de outro antidiabético oral: suspender o tratamento
com o outro antidiabético e iniciar o tratamento com metformina na dose acima
indicada.