METAMIZOL STADA 500MG/ML Perorální kapky, roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

990 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU

Available from:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC code:

N02BB02

INN (International Name):

990 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU

Dosage:

500MG/ML

Pharmaceutical form:

Perorální kapky, roztok

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

SODNÁ SŮL METAMIZOLU

Product summary:

Kód SÚKL: 0196015 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196018 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196017 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196016 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2013-11-27

Patient Information leaflet

1
Sp.zn. sukls41343/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METAMIZOL STADA 500 MG/ML
PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK
Metamizolum natricum monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍ
BAL
OVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek METAMIZOL STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METAMIZOL
STADA
užívat
3.
Jak se přípravek METAMIZOL STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek METAMIZOL STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK METAMIZOL STADA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
METAMIZOL STADA je lék obsahující monohydrát sodné soli
metamizolu. Patří do skupiny léčiv
nazývaných pyrazolony a používá se k léčbě bolesti a horečky.
Přípravek METAMIZOL STADA se používá k léčbě:
•
Silné akutní bolesti způsobené úrazem nebo po chirurgických
zákrocích
•
Koliky (bolestivých křečí v břiše)
•
Nádorové bolesti (bolest při nádorových onemocněních)
•
Jiné silné akutní nebo chronické bolesti, pokud nelze použít
jinou léčbu
•
Vysoké horečky, které neodpovídají na jinou léčbu
2.
Č
EMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METAMIZOL STADA
UŽÍVAT
NEU
ŽÍ
VEJTE P
ŘÍ
PRAVEK METAMIZOL STADA:
�

Summary of Product characteristics

1/9
Sp.zn. sukls41343/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
METAMIZOL STADA 500 mg/ml perorální kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ I
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 ml (20 kapek) obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg
1 kapka obsahuje metamizolum natricum monohydricum 25 mg
Pomocné látky se známým účinkem
1 ml (20 kapek) přípravku METAMIZOL STADA obsahuje 1,5 mmol (nebo
33,4 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý, žlutý roztok s malinovou příchutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
METAMIZOL STADA je indikován ve všech věkových skupinách k
léčbě:
•
Akutní silné posttraumatické nebo pooperační bolesti
•
Bolestivých kolik
•
Nádorové bolesti
•
Jiné akutní nebo chronické silné bolesti, pokud je jiná léčba
kontraindikována
•
Vysoké horečky, která neodpovídá na jinou léčbu
4.2 DÁVKOVÁNÍ A
Z
PŮSO
B
PODÁNÍ
Dávkování:
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a
individuální odpovědi na přípravek METAMIZOL
STADA. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je
dostačující ke kontrole bolesti a horečky.
Dětem a dospívajícím do 14 let může být podána jednotlivá
dávka 8-16 mg metamizolu/kg tělesné
hmotnosti. V případě horečky u dětí je obvykle dostačující
dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné
hmotnosti. Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou
jednorázově užít až 1 000 mg. V závislosti
na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x
denně v intervalech 6-8 hodin.
Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po perorálním podání.
V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky
a maximální denní dávky v
závislosti na hmotnosti nebo věku:
2/9
TĚLESNÁ HMOTNOST
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA
KG
VĚK
POČET
KAPEK
MG
POČET
KAPEK
MG
< 9
< 12
měsíců
1-5
25-125
4-20
100-500
9-15
1-3 let
3-10
75-250
12-40
300-1000
16-2