Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

MEROPENEM TRIHYDRAT

Available from:

Apta Medica Internacional d.o.o.

ATC code:

J01DH02

INN (International Name):

MEROPENED TRIHYDRATE

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2022-09-07

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEROPENEM APTAPHARMA 2000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Meropenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT BEKOMMEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Meropenem AptaPharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem AptaPharma beachten?
3.
Wie ist Meropenem AptaPharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meropenem AptaPharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEROPENEM APTAPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meropenem AptaPharma enthält den Wirkstoff Meropenem, der zur
Arzneimittelgruppe der
sogenannten Carbapenem-Antibiotika gehört. Es wirkt, indem es
Bakterien abtötet, die schwere
Infektionen verursachen können.
Meropenem AptaPharma ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Infektionen bei Erwachsenen
und Kindern älter als 3 Monate:
•
Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer
Fibrose
•
Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)
Meropenem AptaPharma kann zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
des Blutes, die mit einer
der oben aufgelisteten Infektionen in Zusammenhang stehen können,
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEROPENEM APTAPHARMA BEACHTEN?
MEROPENEM APTAPHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn S

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2000 mg Meropenem (entsprechend 2280
mg Meropenem-Trihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche Meropenem AptaPharma 2000 mg enthält 416 mg
Natriumcarbonat entsprechend
180 mg (7,85 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis blassgelbes, kristallines Pulver.
Die Lösung hat einen pH-Wert im Bereich von 7,3 - 8,3.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem AptaPharma 2000 mg ist angezeigt zur Behandlung der
folgenden Infektionen bei
Erwachsenen, Kindern älter als 3 Monate und Jugendlichen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
•
Akute bakterielle Meningitis
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, welche im Zusammenhang,
oder mutmaßlichem
Zusammenhang, mit einer der oben aufgelisteten Infektionen auftritt.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika müssen die offiziellen
Leitlinien beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur
Dosierung.
Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der
Behandlung ist die Art, der zu
behandelnden Infektion, ihr Schweregrad und das Ansprechen auf die
Therapie zu berücksichtigen.
Eine Dosierung von bis zu 2.000 mg dreimal täglich bei Erwachsenen
und Jugendlichen sowie eine
Dosierung von bis zu 40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann vor
allem bei der Behandlung
bestimmter Infektionen angebracht sein, wie z. B. bei Infektionen
durch weniger empfindliche
Bakterienspezies (z. B. _Enterobacteriaceae_, _Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter _spp.) oder sehr
schweren Infektionen.
Bei der Behandlung von Patienten mit Nierenins