Mepivacaine HCl Accord 10 mg/ml inj. opl. epidur. amp.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Mepivacaïnehydrochloride 10 mg/ml

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

N01BB03

INN (International Name):

Mepivacaine Hydrochloride

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Mepivacaïnehydrochloride 10 mg/ml

Administration route:

Epiduraal gebruik; Epilesionaal gebruik; Perineuraal gebruik

Therapeutic area:

Mepivacaine

Product summary:

CTI-code: 500160-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500160-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2016-07-29

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEPIVACAINE HCL ACCORD 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
MEPIVACAINE HCL ACCORD 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Mepivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mepivacaine HCl Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEPIVACAINE HCL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Plaatselijk verdovingsmiddel.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de gewaarwording van pijn tijdelijk
en plaatselijk te
blokkeren, door middel van een plaatselijke injectie in het weefsel of
in een zenuwgebied.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6

U heeft ernstige hartritmeproblemen (ernstige stoornissen in de
elektrische geleiding
van uw hart)

U hebt een acute zwakte van de hartspier, die niet kan worden
behandeld (acuut
hartfalen)

Voor verdoving van de baarmoederhals (cervix) tijdens de bevalling
(paracervicale
anesthesie)
Bovendien mag dit middel niet worden gebruikt voor epidurale
anesthesie (een ruggenprik) in
de volgende gevallen:

verhoogde druk in de schedel

acute ziekte van het centrale zenuwstelsel (in de hersenen of het
ruggenmerg),
inclusief ontsteking, tumoren, besmettelijke viru

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mepivacaine HCl Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie
Mepivacaine HCl Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg/ml:
Elke ml oplossing bevat 10 mg mepivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 10 ml bevat 100 mg mepivacaïnehydrochloride.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg mepivacaïnehydrochloride.
20 mg/ml:
Elke ml oplossing bevat 20 mg mepivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 2 ml bevat 40 mg mepivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 5 ml bevat 100 mg mepivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 10 ml bevat 200 mg mepivacaïnehydrochloride.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg mepivacaïnehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml Mepivacaine HCl Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie bevat
0,14 mmol (3,2
mg) natrium.
Elke ampul van 10 ml Mepivacaine HCl Accord 10 mg/ml oplossing voor
injectie bevat 1,4
mmol (32 mg) natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml Mepivacaine HCl Accord 10 mg/ml
oplossing voor injectie
bevat 2,8 mmol (64 mg) natrium.
Elke ml Mepivacaine HCl Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie bevat
0,12 mmol (2,8
mg) natrium.
Elke ampul van 2 ml Mepivacaine HCl Accord 20 mg/ml oplossing voor
injectie bevat 0,24
mmol (5,6 mg) natrium.
Elke ampul van 5 ml Mepivacaine HCl Accord 20 mg/ml oplossing voor
injectie bevat 0,60
mmol (14 mg) natrium.
Elke ampul van 10 ml Mepivacaine HCl Accord 20 mg/ml oplossing voor
injectie bevat 1,2
mmol (28 mg) natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml Mepivacaine HCl Accord 20 mg/ml
oplossing voor injectie
bevat 2,4 mmol (56 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing.
De pH van de oplossing is 5,5 – 6,5
10 mg/ml: De osmolaliteit van de oplossing is 270 – 370 mOsmol/kg H
2
O
20 mg/ml: De osmolaliteit van de oplossing is 300 – 400 mOsmol/kg H
2
O
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale infiltratieanesthesie van