Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vakcīnas
Meningīts, meningokoku
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
Autorizēts
2020-11-18
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MENQUADFI, ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Meningokoku A, C, W un Y grupas konjugēta vakcīna _Vaccinum meningococcale classium A, C, W et Y coniugatum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir MenQuadfi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MenQuadfi ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam 3. Kā MenQuadfi ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt MenQuadfi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MENQUADFI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO MenQuadfi (MenACWY) ir vakcīna, ko var ievadīt bērniem no 1 gada vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem. MenQuadfi palīdz nodrošināt aizsardzību pret infekcijām, ko izraisa par “_Neisseria meningitidis” _sauktas baktērijas (mikroorganismi), konkrēti A, C, W un Y grupas baktērijas. _Neisseria meningitidis_ baktērijas (kuras sauc arī par meningokokiem)_ _cilvēki var nodot viens otram, un tās var izraisīt nopietnas un dažkārt dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram: • meningītu – galvas un muguras smadzenes apņemošo audu ie Read the complete document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MenQuadfi šķīdums injekcijām Meningokoku A, C, W un Y grupas konjugēta vakcīna _Vaccinum meningococcale classium A, C, W et Y coniugatum_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienas devas (0,5 ml) sastāvs: _Neisseria meningitidis_ A grupas polisaharīds 1 10 mikrogramu _Neisseria meningitidis_ C grupas polisaharīds 1 10 mikrogramu _Neisseria meningitidis_ Y grupas polisaharīds 1 10 mikrogramu _Neisseria meningitidis_ W grupas polisaharīds 1 10 mikrogramu 1 Konjugēta ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu 55 mikrogrami Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS MenQuadfi ir indicēts 12 mēnešus vecu un vecāku cilvēku aktīvai imunizācijai pret A, C, W un Y serogrupu _Neisseria meningitidis_ izraisītu invazīvu meningokoku slimību. Šī vakcīna jālieto saskaņā ar spēkā esošajiem oficiālajiem ieteikumiem._ _ 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Primārā vakcinācija: • 12 mēnešus veci un vecāki cilvēki: vienreizēja deva (0,5 ml). Revakcinācija: • Vienu MenQuadfi 0,5 ml devu drīkst izmantot revakcinācijai personām, kuras iepriekš ir saņēmušas to pašu serogrupu meningokokus saturošu meningokoku vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 • Dati par antivielu klātbūtni ilgtermiņā pēc vakcinācijas ar MenQuadfi ir pieejami par laiku līdz 7 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). • Nav pieejami dati, kas apliecinātu MenQuadfi revakcinācijas devas nepieciešamību vai laiku (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Ci Read the complete document