MenQuadfi

Страна: Европейски съюз

Език: латвийски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Предлага се от:

Sanofi Pasteur

АТС код:

J07AH08

INN (Международно Name):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Терапевтична група:

Vakcīnas

Терапевтична област:

Meningīts, meningokoku

Терапевтични показания:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Autorizēts

Дата Оторизация:

2020-11-18

Листовка

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MENQUADFI, ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Meningokoku A, C, W un Y grupas konjugēta vakcīna
_Vaccinum meningococcale classium A, C, W et Y coniugatum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
•
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir MenQuadfi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MenQuadfi ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
3.
Kā MenQuadfi ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt MenQuadfi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MENQUADFI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MenQuadfi (MenACWY) ir vakcīna, ko var ievadīt bērniem no 1 gada
vecuma, pusaudžiem un
pieaugušajiem.
MenQuadfi palīdz nodrošināt aizsardzību pret infekcijām, ko
izraisa par “_Neisseria meningitidis” _sauktas
baktērijas (mikroorganismi), konkrēti A, C, W un Y grupas
baktērijas.
_Neisseria meningitidis_ baktērijas (kuras sauc arī par
meningokokiem)_ _cilvēki var nodot viens otram, un
tās var izraisīt nopietnas un dažkārt dzīvībai bīstamas
infekcijas, piemēram:
•
meningītu – galvas un muguras smadzenes apņemošo audu ie

Данни за продукта

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MenQuadfi šķīdums injekcijām
Meningokoku A, C, W un Y grupas konjugēta vakcīna
_Vaccinum meningococcale classium A, C, W et Y coniugatum_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas devas (0,5 ml) sastāvs:
_Neisseria meningitidis_ A grupas polisaharīds
1
10 mikrogramu
_Neisseria meningitidis_ C grupas polisaharīds
1
10 mikrogramu
_Neisseria meningitidis_ Y grupas polisaharīds
1
10 mikrogramu
_Neisseria meningitidis_ W grupas polisaharīds
1
10 mikrogramu
1
Konjugēta ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu
55 mikrogrami
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MenQuadfi ir indicēts 12 mēnešus vecu un vecāku cilvēku aktīvai
imunizācijai pret A, C, W un Y
serogrupu _Neisseria meningitidis_ izraisītu invazīvu meningokoku
slimību.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar spēkā esošajiem oficiālajiem
ieteikumiem._ _
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Primārā vakcinācija:
•
12 mēnešus veci un vecāki cilvēki: vienreizēja deva (0,5 ml).
Revakcinācija:
•
Vienu MenQuadfi 0,5 ml devu drīkst izmantot revakcinācijai
personām, kuras iepriekš ir
saņēmušas to pašu serogrupu meningokokus saturošu meningokoku
vakcīnu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
3
•
Dati par antivielu klātbūtni ilgtermiņā pēc vakcinācijas ar
MenQuadfi ir pieejami par laiku līdz
7 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
•
Nav pieejami dati, kas apliecinātu MenQuadfi revakcinācijas devas
nepieciešamību vai laiku (skatīt
5.1. apakšpunktu).
_Ci