Memantine Merz

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

memantina cloridrato

Available from:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

ATC code:

N06DX01

INN (International Name):

memantine hydrochloride

Therapeutic group:

Altri farmaci anti-demenza

Therapeutic area:

Malattia di Alzheimer

Therapeutic indications:

Trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-11-22

Patient Information leaflet

68
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
69
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEMANTINE MERZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Memantina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medic o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Memantine Merz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Memantine Merz
3.
Come prendere Memantine Merz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Memantine Merz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MEMANTINE MERZ E A CHE COSA SERVE
COME FUNZIONA MEMANTINE MERZ
Memantine Merz contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Memantine Merz appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci
anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un
disturbo della trasmissione dei
messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori
N-metil-D-aspartato(NMDA)
interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per
l’apprendimento e per la memoria.
Memantine Merz appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti
dei recettori NMDA.
Memantine Merz agisce su questi recettori NMDA migliorando la
trasmissione dei segnali nervosi e la
memoria.
PER CHE COSA SI USA MEMANTINE MERZ
Memantine Merz è utilizzato per il trattamento dei pazienti con
malattia di Alzheimer da moderata a
grave.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MEMANTINE MERZ
NON PRENDA MEMANTINE MERZ
-
se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno
qualsiasi degli a

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Memantine Merz 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina
idrocloruro equivalente a 8,31 mg di
memantina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di colore da giallo pallido a giallo, di
forma ovale, con impresso sulla linea
di rottura “1-0” su un lato e “M M” sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e nel trattamento
della demenza di Alzheimer.
Posologia
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se, una persona che
assiste il paziente, si rende
disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del
medicinale al paziente. La diagnosi
deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali. La
tollerabilità e il dosaggio di
memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati,
preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del
trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e
la tollerabilità del trattamento da
parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee
guida cliniche aggiornate. La
terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è
presente un beneficio terapeutico e il
paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno
considerare di sospendere il trattamento
quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il
paziente non tollera il trattamento.
_Adulti_
Titolazione della dose
La dose massima giornaliera è di 20 mg. Per ridurre il rischio di
effetti indesiderati la dose di
mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime
3