Melatonin Orifarm 3 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

melatonin

Available from:

Orifarm Generics A/S

ATC code:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Dosage:

3 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

melatonin 3 mg Aktiv substans

Prescription type:

Vissa förpackningar receptbelagda

Product summary:

Förpacknings: Burk, 20 tabletter; Burk, 15 tabletter; Burk, 10 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 100 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-01-15

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MELATONIN ORIFARM 3 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
-
Kontakta läkare om symtomen inte blir lindrigare eller om de
förvärras.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Melatonin Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Melatonin Orifarm
3.
Hur du tar Melatonin Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Melatonin Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELATONIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Melatonin Orifarm innehåller den aktiva substansen melatonin.
Melatonin Orifarm används vid
korttidsbehandling av jetlag hos vuxna från 18 år. Med jetlag avses
de symtom såsom t.ex. sömnbesvär, som
orsakas av tidsskillnader när man passerar flera tidszoner när man
reser öster- eller västerut.
Melatonin Orifarm rekommenderas för vuxna som flyger över minst 5
tidszoner, i synnerhet österut, och
särskilt om de har upplevt symtom på jetlag i samband med tidigare
resor. Vid behov kan det också användas
av resenärer som passerar 2–4 tidszoner.
Detta läkemedel är endast avsett för kortvarigt bruk för
behandling av jetlag. Kontakta läkare om du har
andra sömnbesvär som inte orsakats av jetlag.
_Hur Melatonin Orifarm fungerar_
Melatonin är ett hormon som produceras av kroppen och synkroniserar
kroppens dygnsrytm, eller biologiska
klocka.
Melatonin som finns i Melatonin Orifa

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Melatonin Orifarm 3 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 3 mg melatonin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, konvex, rund filmdragerad tablett med en brytskåra på den ena
sidan. Dimensioner: 8 x 3,6 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melatonin Orifarm är indicerat för:
-
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna (se avsnitt 5.1).
_-_
Insomni hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där
sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med jetlag_
Standarddosen är 3 mg (1 tablett) dagligen i högst 5 dagar. Dosen
kan ökas till 6 mg (2 tabletter tagna
tillsammans) om inte standarddosen lindrar symtomen tillräckligt. Den
dos som lindrar symtomen tillräckligt
bör tas under kortast möjliga tid.
Den första dosen ska tas vid ankomsten till destinationen vid den
vanliga tidpunkten för sänggående.
Eftersom intag av melatonin vid fel tidpunkt kan resultera i utebliven
effekt eller orsaka biverkning vid
återställning av jetlag, ska Melatonin Orifarm inte tas före kl.
20.00 eller efter kl. 04.00 destinationstid.
Melatonin Orifarm får tas högst 16 behandlingsperioder per år.
_Sömnlöshet hos barn och ungdomar med ADHD_
Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av ADHD och/eller
behandling av sömnstörningar
hos barn.
Rekommenderad startdos av Melatonin Orifarm: 1,5 mg (½ tablett) 30-60
minuter före sänggåendet.
Dosen melatonin kan ökas med 1,5 mg (½ tablett) per vecka tills
effekt uppnås till högst 6 mg (2 tabletter)
per dygn, oberoende av ålder. Lägsta effektiva dos bör
eftersträvas.
2
Det finns en begränsad mängd data för upp till 3 års behandling.
Efter minst 3 månaders behandling ska
läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta
behandlingen om ingen klini