Melatonin Neurim

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Melatonin

Available from:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC code:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Therapeutic group:

Psycholeptika

Therapeutic area:

Schlaf Initiation und Wartung Störungen

Therapeutic indications:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2022-11-07

Patient Information leaflet

20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MELATONIN NEURIM 2 MG RETARDTABLETTEN
Melatonin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Melatonin Neurim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Melatonin Neurim beachten?
3.
Wie ist Melatonin Neurim einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melatonin Neurim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELATONIN NEURIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Melatonin Neurim, Melatonin, gehört zu einer
natürlicherweise vom Körper
produzierten Gruppe von Hormonen.
Melatonin Neurim wird für sich alleine angewendet für die
kurzzeitige Behandlung der durch einen
schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (anhaltende Ein-
oder
Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über
mindestens einen Monat) bei Patienten
ab 55 Jahren.
„Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf
eine bekannte medizinische,
psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELATONIN NEURIM BEACHTEN?
MELATONIN NEURIM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneinmittels sind.
WARNHINWEISE

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melatonin Neurim 2 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melatonin Neurim ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige
Behandlung der primären, durch
schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab
55 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor
dem Zubettgehen und nach der
letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin Neurim bei Kindern im
Alter von 0 bis 18 Jahren ist
bisher noch nicht erwiesen.
Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer
Darreichungsformen/Stärken
geeigneter sein. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
_Nierenfunktionseinschränkung _
Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung
auf die pharmakokinetischen
Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Daher ist mit
Vorsicht vorzugehen wenn
Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird.
_Leberfunktionseinschränkung _
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin Neurim bei
Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich
erhöhte endogene
Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten
Clearance bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung. Daher wird die Anwendung von Melatonin
Neurim bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt