Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptika
Schlaf Initiation und Wartung Störungen
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
Autorisiert
2022-11-07
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MELATONIN NEURIM 2 MG RETARDTABLETTEN Melatonin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Melatonin Neurim und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Melatonin Neurim beachten? 3. Wie ist Melatonin Neurim einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Melatonin Neurim aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MELATONIN NEURIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Melatonin Neurim, Melatonin, gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen. Melatonin Neurim wird für sich alleine angewendet für die kurzzeitige Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (anhaltende Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über mindestens einen Monat) bei Patienten ab 55 Jahren. „Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte medizinische, psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELATONIN NEURIM BEACHTEN? MELATONIN NEURIM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneinmittels sind. WARNHINWEISE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Melatonin Neurim 2 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette. Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Melatonin Neurim ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin Neurim bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. _Nierenfunktionseinschränkung _ Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Daher ist mit Vorsicht vorzugehen wenn Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird. _Leberfunktionseinschränkung _ Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin Neurim bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung. Daher wird die Anwendung von Melatonin Neurim bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen. 3 Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt Lesen Sie das vollständige Dokument