MEDINAC 10 mg lágy kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

isotretinoin

Available from:

Mediner Kft.

ATC code:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Alumínum - OGYI-T-23225 / 01 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Alumínum - OGYI-T-23225 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Alumínum - OGYI-T-23225 / 03 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Alumínum - OGYI-T-23225 / 04 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Alumínum - OGYI-T-23225 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-01278; AKNENORMIN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-10170; ISOTRETINOIN ZENTIVA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; INERTA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-22560; SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-23222

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2017-07-19

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Medinac 10 mg lágy kapszula
Medinac 20 mg lágy kapszula
izotretinoin
FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Medinac és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Medinac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Medinac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Medinac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Medinac és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Medinac hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin-származék, mely
a retinoidok (akne kezelésére
használatos) gyógyszercsoportjába tartozik.
A Medinac súlyos akne (úgy, mint noduláris akne

Summary of Product characteristics

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Medinac 10 mg lágy kapszula
Medinac 20 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Medinac 10 mg lágy kapszula
10 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként.
Medinac 20 mg lágy kapszula
20 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású
segédanyagok:
Medinac 10 mg lágy kapszula
140,5 mg szójababolajat (finomított és részlegesen hidrogénezett)
tartalmaz lágy kapszulánként.
0,0026 mg Ponceau 4R-t (E124) tartalmaz lágy kapszulánként.
5,31 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
Medinac 20 mg lágy kapszula
281 mg szójababolajat (finomított és részlegesen hidrogénezett)
tartalmaz lágy kapszulánként.
0,336 mg Ponceau 4R-t (E124) tartalmaz lágy kapszulánként.
16,985 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
Medinac 10 mg lágy kapszula: kb. 10 mm hosszúságú és kb. 6,8 mm
szélességű, sárga/narancssárga,
átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmazó halványlila,
ovális, lágy zselatin kapszula.
Medinac 20 mg lágy kapszula: kb. 13 mm hosszúságú és kb. 8 mm
szélességű, sárga/narancssárga,
átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmazó vöröses barna,
ovális, lágy zselatin kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az acne súlyos formái (noduláris acne, acne conglobata, vagy
maradandó hegesedés veszélyével járó
acne), melyek a hagyományos szisztémás antibakteriális és helyi
kezelésre nem reagálnak.
OGYÉI/20798/2022
OGYÉI/20800/2022
2
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az izotretinoint csak bőrgyógyász szakorvos írhatja fel, ill. cs