Lyfnua

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Gefapixant

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

R05DB29

INN (International Name):

gefapixant

Therapeutic group:

Yskä ja kylmävalmisteet

Therapeutic area:

Cough

Therapeutic indications:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2023-09-15

Patient Information leaflet

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LYFNUA 45
MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
gefapiksantti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan
4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTT
AMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyt
töön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lyfnua
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Lyfnua-valmistetta
3.
Miten Lyfnua-
valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutuk
set
5.
Lyfnua-
valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYFNUA
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lyfnua
sisältää vaikuttavana aineena gefapiksanttia.
Lyfnua-
valmistetta käytetään aikuisilla
pitkäkestoisen (yli
8
viikkoa kestäneen)
yskän hoitoon, jos
•
yskä ei parane muita lääkkeitä käyttämällä tai
•
yskän syy on tuntematon.
Lyfnua-
valmisteen vaikuttava aine, gefapiksantti, estää
sellaisten hermojen toimintaa, jotka aiheuttavat
tavallisesta poikk
eavaa yskimistä
.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LYFNUA-
VALMISTETTA
ÄLÄ OTA LYFNUA-
VALMISTETTA
-
jos olet
ALLERGINEN
gefapiksantille
tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET J

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään
ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta
4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lyfnua 45
mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää gefapiksanttisitraattia
määrän, joka vastaa 45
mg:aa
gefapiksanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Vaaleanpunainen, 10
mm:n kokoinen, pyöreä
ja kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä
”777” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lyfnua
on tarkoitettu aikuisille
refraktorisen
pitkäkestoisen yskän
tai selittämättömän
pitkäkestoisen
yskän hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu gefapiksanttiannos on yksi 45
mg:n tabletti suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa tai
tyhjään mahaan.
Unohtunut annos
Potilaille on neuvottava, että jos annos unohtuu, kyse
inen annos jätetään väliin ja hoitoa jatketaan
tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Seuraavaa annosta ei pidä ottaa
kaksinkertaisena eikä määrättyä
annosta suurempana.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (≥
65-vuotiaat)
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkk
äillä potilailla (ks. kohdat
5.1 ja 5.2).
Gefapiksantin
tiedetään erittyvän huomattavissa määrin munuaisten kautta.
Iäkkäillä potilailla
munuaisten toiminnan heikentyminen on todennäköisempää, joten
gefapiksantin
aiheuttamien
haittavaikutusten riski saattaa olla näillä potilailla suurentunut.
Alkuvaiheessa lää
kkeen antotiheyden
suhteen on noudatettava varovaisuutta.
3
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen on tarpeen potilailla, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta (eGFR
< 30
ml/min/1,73
m
2
) ja jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa. A