Segluromet
Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-02-2022
Active ingredient:
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD23
INN (International Name):
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Therapeutic group:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapeutic area:
Diabète sucré, type 2
Therapeutic indications:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Autorisé
Authorization date:
2018-03-23
Patient Information leaflet
59
B. NOTICE
60
NOTICE
: INFORMATION DU PATIENT
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG
, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000 MG
, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
ertugliflozine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique
4.
QU
E CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est
-
ce que Segluromet et dans quels cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Segluromet
3.
Comment prendre Segluromet
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Segluromet
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est
-
CE QUE SEGLUROMET ET DANS QUELS CAS EST
-IL UTILISÉ
Qu’est
-
CE QUE SEGLUROMET
Segluromet contient deux substances actives
,
l’
ertugliflozine et
la metformine.
Chacune appartient à
un groupe de médicament appelé « anti
-
diabétiques oraux ». Ce
sont des
médicaments pris par voie
orale pour traiter le diabète.
-
L'ertugliflozine appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs du cotransporteur
sodium-
glucose de type
2 (SGLT2).
-
La metformine appartient à un groupe de médicaments appelés
biguanides.
DANS QUELS CAS SEGLUROMET EST
-IL UTILISÉ
-
Segluromet diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients
adultes (âgés de 18
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Summary of Product characteristics
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Segluromet 2,5
mg/850 mg, comprimés pelliculés
Segluromet 2,5
mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Segluromet 7,5
mg/850 mg, comprimés pelliculés
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Segluromet 2,5
mg/850 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient d
e l
’ertugliflozine
-acide L-
pyroglutamique
,
équivalent à
2,5 mg
d'ertugliflozine
, et 850 mg
de chlorhydrate de metformine.
Segluromet 2,5
mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient d
e l
’ertugliflozine
-acide L-
pyroglutamique
,
équivalent à 2,5
mg
d'ertugliflozine
, et 1 000 mg
de chlorhydrate de metformine.
Segluromet 7,5
mg/850 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient d
e l
’ertugliflozine
-acide L-
pyroglutamique
,
équivalent à
7,5 mg
d'ertugliflozine
, et 850 mg
de chlorhydrate de metformine.
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient d
e l
’ertugliflozine
-acide L
-
pyroglutamique
équivalent à 7,5
mg
d'ertugliflozine
, et 1 000 mg
de chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Segluromet 2,5
mg/850 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé beige, ovale, mesurant 18
x 10
mm, portant la mention «
2,5/850
» gravée sur une
face et lisse sur l’autre face.
Segluromet 2,5
mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose, ovale, mesurant 19,1
x 10,6
mm, portant la mention «
2,5/1 000
» gravée sur
une face et lisse sur l’autre face.
Segluromet 7,5
mg/850 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé marron foncé, ovale, mes
urant 18 x 10
mm, portant la mention «
7,5/850 » gravée
sur une face et lisse sur l’autre face.
3
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge, ovale, mesurant 19,1
x 10,6
mm, portant la mention «
7,5/1 000 » gravée
sur une
face et lisse sur l
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