Insuman
Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
26-11-2013
Active ingredient:
Insulin human
Available from:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC code:
A10AB01, A10AC01
INN (International Name):
insulin human
Therapeutic group:
Drogas usadas em diabetes
Therapeutic area:
Diabetes Mellitus
Therapeutic indications:
Diabetes mellitus em que é necessário tratamento com insulina. O Insuman Rapid também é adequado para o tratamento de coma e cetoacidose hiperglicêmica, bem como para a realização de estabilização pré, intra e pós-operatória em pacientes com diabetes mellitus.
Product summary:
Revision: 33
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
1997-02-21
Patient Information leaflet
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insuman Rapid 40 UI/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
Insuman Rapid 100 UI/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml num frasco para injetáveis
Cada ml contém 40 UIde insulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável,
correspondendo a 400 UI de
insulina.
Insuman Rapid 100 UI/ml num frasco para injetáveis
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável,
correspondendo a 500 UI de
insulina, ou 10 ml de solução para injeção, equivalente a 1000 UI
de insulina.
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anidra.
A Insuman Rapid é uma solução neutra de insulina (insulina
regular).
A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em
_Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
A Insuman Rapid é também adequada para o tratamento do coma
hiperglicémico e da
cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré-, intra-
e pós-operatória em doentes
com diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem
administradas e o regime
posológico (doses e horários de administração) devem ser
estabelecidos individualmente e
adaptados ao regime alimentar do doente, à sua atividade física e
aos seus hábitos de vida.
_Dose diária e horário das administrações _
O regime posológico de insulina não é estabelecido segundo regras
fixas. As necessidades
médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de
peso corporal por dia. As
necessidades meta
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Summary of Product characteristics
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insuman Rapid 40 UI/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
Insuman Rapid 100 UI/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml num frasco para injetáveis
Cada ml contém 40 UIde insulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável,
correspondendo a 400 UI de
insulina.
Insuman Rapid 100 UI/ml num frasco para injetáveis
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável,
correspondendo a 500 UI de
insulina, ou 10 ml de solução para injeção, equivalente a 1000 UI
de insulina.
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anidra.
A Insuman Rapid é uma solução neutra de insulina (insulina
regular).
A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em
_Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
A Insuman Rapid é também adequada para o tratamento do coma
hiperglicémico e da
cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré-, intra-
e pós-operatória em doentes
com diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem
administradas e o regime
posológico (doses e horários de administração) devem ser
estabelecidos individualmente e
adaptados ao regime alimentar do doente, à sua atividade física e
aos seus hábitos de vida.
_Dose diária e horário das administrações _
O regime posológico de insulina não é estabelecido segundo regras
fixas. As necessidades
médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de
peso corporal por dia. As
necessidades meta
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