Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Impfstoffe
Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 und 4. Die Verwendung von Dengvaxia sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Revision: 5
Autorisiert
2018-12-12
46 B. PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DENGVAXIA, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BZW. IHR KIND GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia beachten? 3. Wie ist Dengvaxia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dengvaxia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DENGVAXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dengvaxia ist ein Impfstoff. Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird. Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können. Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 6 bis 45 Jahren) mit testbestätigter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht (siehe auch Abschnitte 2 und 3). Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. WIE DER IMPFSTOFF WIRKT Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Den Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dengvaxia, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml): Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert) _37T37T_ * _37T37T_ ....... 4,5 - 6,0 log _RR_ 10 _RR_ CCID _RR_ 50 _RR_ /Dosis _37T37T_ ** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert) _37T37T_ * _37T37T_ ....... 4,5 - 6,0 log _RR_ 10 _RR_ CCID _RR_ 50 _RR_ /Dosis _37T37T_ ** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert) _37T37T_ * _37T37T_ ....... 4,5 - 6,0 log _RR_ 10 _RR_ CCID _RR_ 50 _RR_ /Dosis _37T37T_ ** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert) _37T37T_ * _37T37T_ ....... 4,5 - 6,0 log _RR_ 10 _RR_ CCID _RR_ 50 _RR_ /Dosis _37T37T_ ** _37T37T_ * _37T37T_ Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie. Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO). _37T37T_ ** _37T37T_ CCID _RR_ 50 _RR_ : Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %. _U_ Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _U_ : Eine Dosis (0,5 ml) enthält 41 Mikrogramm Phenylalanin und 9,38 Milligramm Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion am Boden (ringförmiger Kuchen möglich). Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dengvaxia wird angewendet zur Prävention von Denguefieber, das durch die Dengue-Virus- Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird. Dengvaxia wird angewendet bei Personen zwischen 6 und 45 Jahren mit testbestätigter, vorheriger Dengue-Virus Infektion (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8). Dengvaxia sollte gemäß den offiziel Read the complete document