MEDEBIOTIN FUERTE SOLUCION INYECTABLE

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

BIOTINA

Available from:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

ATC code:

A11HA05

INN (International Name):

BIOTINA

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

BIOTINA 5 mg

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Biotina

Product summary:

MEDEBIOTIN FUERTE SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml Autorizado 07/09/2012 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1960-07-01

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEDEBIOTIN FUERTE SOLUCIÓN INYECTABLE
Biotina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Medebiotin Fuerte solución y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Medebiotin Fuerte solución
3.
Cómo usar Medebiotin Fuerte solución
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Medebiotin Fuerte solución
6.
Información adicional
1. QUÉ ES MEDEBIOTIN FUERTE SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La biotina, el componente activo, pertenece al grupo de las vitaminas
hidrosolubles del grupo B.
Medebiotin Fuerte solución está indicado en tratamiento de los
estados carenciales de biotina o cuando
existe un aumento de las necesidades de esta vitamina, en adultos y
niños.
La deficiencia de biotina puede producir síntomas de dermatitis
seborreica (erupción en la piel con
inflamación y descamación), alopecia (caída de cabello) o glositis
(lesión inflamatoria de la lengua). Las
necesidades de biotina pueden estar aumentadas en casos como pacientes
en tratamiento prolongado con
antiepilépticos
y
en
alimentación
parenteral
(por
vía
distinta
a
la
digestiva)
no
complementada
convenientemente. También está indicado en tratamiento de
alteraciones del metabolismo de la biotina.
2. ANTES DE USAR MEDEBIOTIN FUERTE SOLUCIÓN
NO USE MEDEBIOTIN FUERTE SOLUCIÓN
−
si es alérgico (hipersensible) a la biotina.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON MEDEBIOTIN FUERTE SOLUCIÓN
−
No se deben superar las dosis recomendadas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Medebiotin Forte sol

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Medebiotin Fuerte solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene 5 mg de Biotina sódica (equivalente a
4,6 mg de biotina).
Excipientes: Hidróxido sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los estados carenciales de biotina o cuando existe un
aumento de las necesidades de esta
vitamina, en adultos y niños.
La deficiencia de biotina puede producir síntomas de dermatitis
seborreica, alopecia o glositis. Las
necesidades
pueden
estar
aumentadas
en
casos
como
pacientes
en
tratamiento
prolongado
con
antiepilépticos y en alimentación parenteral no complementada
convenientemente.
Medebiotin
Fuerte
solución
inyectable
está
indicado
también
en
tratamiento
de
alteraciones
del
metabolismo de la biotina.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las dosis normales son las siguientes:
_Adultos _
-
Deficiencia con síntomas dermatológicos: 5 mg/día (una ampolla),
normalmente por vía oral.
-
Alteraciones metabólicas: se recomiendan 10 mg/día pudiendo llegar
hasta 40 mg/día, dependiendo
del tipo de deficiencia. La dosis de mantenimiento es: de 5 a 20
mg/día, aunque podrían ser
necesarias dosis superiores (40 mg o más), en función de la
intensidad de la afección. El
tratamiento debe continuarse según la evolución clínica.
_Población pediátrica _
-
En neonatos con deficiencia se recomiendan 5 mg/día por vía oral o
vía intravenosa lenta,
ajustándose la dosis de acuerdo con la respuesta obtenida; pacientes
mayores pueden requerir 10
mg/día.
-
Alteraciones del metabolismo de biotina: en general se recomiendan de
5 a 10 mg/día o menos,
pero según el caso puede ser necesario aumentar la dosis hasta 20
mg/día o más, dependiendo de la
deficiencia. La dosis usual de mantenimiento es: 5-20 mg/día.
Forma de administración
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Medebiotin Fuerte solución inye