Mebendoral KH 100 mg, tablet voor honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

MEBENDAZOL

Available from:

Alfasan Nederland B.V.

ATC code:

QP52AC09

INN (International Name):

MEBENDAZOL

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

MEBENDAZOL 100 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Mebendazole

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1992-04-23

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 7334/zaak 897204
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel MEBENDORAL KH 100 MG,
TABLET
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 23 april 1992 onder REG NL
7334 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van AST FARMA wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MEBENDORAL KH 100 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG
NL 7334 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MEBENDORAL KH 100 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 7334 treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MEBENDORAL KH 100 MG, tablet voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Mebendazol
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met breukstreep
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van wormbesmettingen veroorzaakt door:
Hond:- spoelwormen _Toxocara canis_ en _Toxascaris leonina;_
- haakwormen _Uncinaria stenocephala_ en _Ancylostoma caninum;_
- zweepworm _Trichuris vulpis;_
- lintwormen _Taenia pisiformis, Taenia hydatigena_ en _Echinococcus
granulosus._
Kat:
- spoelwormen _Toxocara cati_ en _Toxascaris leonina;_
- haakworm _Ancylostoma tubaeforme;_
- lintworm _Tae