Mavevak-BT

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/ LP/2016

Available from:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/ LP/2016

Units in package:

emulzija za injekciju; 6.5log10TCID50/doza; bočica staklena, 1x100mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Manufactured by:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2023-05-22

Patient Information leaflet

Broj privremene dozvole: 323-01-00202-23-001 od 22.05.2023. za lek
MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML
Broj privremene dozvole:
323-01-00203-23-001 od 22.05.2023.
za lek MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (STAKLENA
BOČICA)
Broj privremene dozvole:
323-01-00204-23-001 od 22.05.2023.
za lek MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (HDPE
BOČICA)
Broj privremene dozvole: 323-01-00205-23-001 od 22.05.2023. za lek
MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
1
оd
5
_UPUTSTVO ZA LEK_
MAVEVAK-BT®, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML
MAVEVAK-BT®, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (STAKLENA BOČICA)
MAVEVAK-BT®, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (HDPE BOČICA)
MAVEVAK-BT®, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Аdresa:
BEOGRADKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosioc zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Аdresa:
BEOGRADKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Broj privremene dozvole: 323-01-00202-23-001 od 22.05.2023. za lek
MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML
Broj privremene dozvole:
323-01-00203-23-001 od 22.05.2023.
za lek MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (STAKLENA
BOČICA)
Broj privremene dozvole:
323-01-00204-23-001 od 22.05.2023.
za lek MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (HDPE
BOČICA)
Broj privremene dozvole: 323-01-00205-23-001 od 22.05.2023. za lek
MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
2
оd
5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Beogradki put 123, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Beogradki put 123, Subotica, Srbija
2.
IME LEKA
Mavevak-BT®
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4, soj BTV-4/ LP/2016
emulzija za injekciju
za ovce i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan (1) mL vakcine sadrži
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/ LP
/2016 10
6,5
TCID50*
*TCID
50
: 50% infektivna doza za kulturu će

Summary of Product characteristics

Broj privremene dozvole: 323-01-00202-23-001 od 22.05.2023. za lek
MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML
Broj privremene dozvole: 323-01-00203-23-001 od 22.05.2023.
za lek MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (STAKLENA
BOČICA)
Broj privremene dozvole:
323-01-00204-23-001 od 22.05.2023.
za lek MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (HDPE
BOČICA)
Broj privremene dozvole: 323-01-00205-23-001 od 22.05.2023. za lek
MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
1
оd
6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MAVEVAK-BT®, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML
MAVEVAK-BT®, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (STAKLENA BOČICA)
MAVEVAK-BT®, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (HDPE BOČICA)
MAVEVAK-BT®, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Аdresa:
BEOGRADKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosioc zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O
Аdresa:
BEOGRADKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Broj privremene dozvole: 323-01-00202-23-001 od 22.05.2023. za lek
MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML
Broj privremene dozvole: 323-01-00203-23-001 od 22.05.2023.
za lek MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (STAKLENA
BOČICA)
Broj privremene dozvole:
323-01-00204-23-001 od 22.05.2023.
za lek MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (HDPE
BOČICA)
Broj privremene dozvole: 323-01-00205-23-001 od 22.05.2023. za lek
MAVEVAK-BT
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
2
оd
6
1.
IME LEKA
Mavevak-BT®
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4, soj BTV-4/ LP/2016
emulzija za injekciju
za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan (1) mL vakcine sadrži
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/ LP
/2016 10
6,5
TCID
50
*
*TCID
50
: 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre
inaktivacije
ADJUVANS:
Montanide ISA 61VG
0,6 mL
POMOĆNA SUPSTANCE:
Konzervans:
Tiomersal
0,05 - 0,1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTS