Mavenclad

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cladribine

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

L04AA40

INN (International Name):

cladribine

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Multipel sclerose

Therapeutic indications:

Behandling af voksne patienter med højt aktiv recidiverende multipel sklerose (MS) som defineret ved kliniske eller billeddannende egenskaber.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-08-22

Patient Information leaflet

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MAVENCLAD 10 MG TABLETTER
cladribin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
3.
Sådan skal du tage MAVENCLAD
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MAVENCLAD indeholder det aktive stof cladribin, et cytotoksisk
(celledræbende) stof, der
hovedsageligt virker på lymfocytterne, celler i immunsystemet, der er
involveret i betændelse.
MAVENCLAD er et lægemiddel, anvendes til at behandle
MULTIPEL SKLEROSE (MS)
hos VOKSNE.
MS er
en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Behandling med MAVENCLAD er påvist at nedsætte opblussen af
symptomer og forsinke
forværringen af sygdommen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MAVENCLAD
TAG IKKE MAVENCLAD
-
hvis du er
ALLERGISK
over for
CLADRIBIN
eller et af de
ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER
i MAVENCLAD
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er hiv
-POSITIV
, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus
(hiv).
-
hvis du har aktiv tuberkulose eller leverbetændelse (hepatitis).
-
hvis du har et
SVÆKKET IMMUNSYSTEM
pga. medicinske tilstande eller fordi du
TAGER ANDRE
LÆGEMIDLER, SOM SVÆKKER DIT IMMUNSYSTEM ELLER
nedsætter produktionen af blodlegemer i din
KNOGLEMARV
. Disse omfatter:
-
ciclosporin, cyclop

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
MAVENCLAD 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Hvid, rund, bikonveks tablet på 8,5 mm i diameter, præget med
“C” på den ene side og med “10” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis
multipel sklerose (MS)
med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller
billeddiagnostiske tegn (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af MS.
Dosering
Den anbefalede kumulative dosis er 3,5 mg/kg legemsvægt i løbet af 2
år, administreret som
1 behandlingsforløb på 1,75 mg/kg pr. år. Hvert behandlingsforløb
består af 2 behandlingsuger, én i
begyndelsen af den første måned og én i begyndelsen af den anden
måned i det pågældende
behandlingsår. Hvis det er medicinsk nødvendigt, kan
behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til
6 måneder (f.eks. så lymfocyttallet kan normaliseres). Hver
behandlingsuge består af 4 eller 5 dage,
hvor en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller to tabletter) som en
enkelt daglig dosis, afhængigt af
legemsvægten. For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2.
Efter de 2 behandlingsforløb er gennemført, er der ikke behov for
yderligere behandling med cladribin
i år 3 og 4 (se pkt. 5.1). Genoptagelse af behandlingen efter år 4
er ikke undersøgt.
_Kriterier for initiering og fortsættelse af behandlingen _
Lymfocyttallet skal være
•
normalt, før behandling påbegyndes i år 1
•
mindst 800 celler/mm³ før behandling påbegyndes i år 2.
Hvis det er nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes
med op til 6 måneder, så
lymfocyttallet kan normaliseres. Hvis dette tager mere end 6 måne