Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
immunosuppressiva
Multipel sclerose
Behandling af voksne patienter med højt aktiv recidiverende multipel sklerose (MS) som defineret ved kliniske eller billeddannende egenskaber.
Revision: 9
autoriseret
2017-08-22
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MAVENCLAD 10 MG TABLETTER cladribin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD 3. Sådan skal du tage MAVENCLAD 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE MAVENCLAD indeholder det aktive stof cladribin, et cytotoksisk (celledræbende) stof, der hovedsageligt virker på lymfocytterne, celler i immunsystemet, der er involveret i betændelse. MAVENCLAD er et lægemiddel, anvendes til at behandle MULTIPEL SKLEROSE (MS) hos VOKSNE. MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne. Behandling med MAVENCLAD er påvist at nedsætte opblussen af symptomer og forsinke forværringen af sygdommen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MAVENCLAD TAG IKKE MAVENCLAD - hvis du er ALLERGISK over for CLADRIBIN eller et af de ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER i MAVENCLAD (angivet i punkt 6). - hvis du er hiv -POSITIV , hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv). - hvis du har aktiv tuberkulose eller leverbetændelse (hepatitis). - hvis du har et SVÆKKET IMMUNSYSTEM pga. medicinske tilstande eller fordi du TAGER ANDRE LÆGEMIDLER, SOM SVÆKKER DIT IMMUNSYSTEM ELLER nedsætter produktionen af blodlegemer i din KNOGLEMARV . Disse omfatter: - ciclosporin, cyclop Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ MAVENCLAD 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg cladribin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Hvid, rund, bikonveks tablet på 8,5 mm i diameter, præget med “C” på den ene side og med “10” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af MS. Dosering Den anbefalede kumulative dosis er 3,5 mg/kg legemsvægt i løbet af 2 år, administreret som 1 behandlingsforløb på 1,75 mg/kg pr. år. Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, én i begyndelsen af den første måned og én i begyndelsen af den anden måned i det pågældende behandlingsår. Hvis det er medicinsk nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til 6 måneder (f.eks. så lymfocyttallet kan normaliseres). Hver behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller to tabletter) som en enkelt daglig dosis, afhængigt af legemsvægten. For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2. Efter de 2 behandlingsforløb er gennemført, er der ikke behov for yderligere behandling med cladribin i år 3 og 4 (se pkt. 5.1). Genoptagelse af behandlingen efter år 4 er ikke undersøgt. _Kriterier for initiering og fortsættelse af behandlingen _ Lymfocyttallet skal være • normalt, før behandling påbegyndes i år 1 • mindst 800 celler/mm³ før behandling påbegyndes i år 2. Hvis det er nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til 6 måneder, så lymfocyttallet kan normaliseres. Hvis dette tager mere end 6 måne Přečtěte si celý dokument