MARAC 8 mg/DISPENSACION SOLUCION ORAL

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO

Available from:

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs Gmbh

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

Composition:

Excipientes: GLICEROL,ALCOHOL ETILICO (ETANOL),BENZOATO DE SODIO (E 211),SACARINA SODICA

Therapeutic area:

PREPARADOS CONTRA EL VÉRTIGO - Preparados contra el vértigo - Betahistina

Product summary:

MARAC 8 mg/DISPENSACION SOLUCION ORAL, 120 ml Revocado 06/11/2012 Sin notificación de comercialización - MARAC 8 mg/DISPENSACION SOLUCION ORAL, 60 ml Revocado 06/11/2012 Sin notificación de comercialización

Authorization status:

Autorizado 25/05/2010 / Revocado 06/11/2012

Patient Information leaflet

es- leaflet-betahistine
Sección 1.3.1 – SPC, Etiquetado, Prospecto
Módulo 1- Información administrativa y de prescripción
Betahistina “Cyathus” 8 mg / Solución Oral
Betahistina “Cyathus” 8 mg/dispensación
Solución oral
Sección 1.3.1
Prospecto
es- leaflet-betahistine
Sección 1.3.1 – SPC, Etiquetado, Prospecto
Módulo 1- Información administrativa y de prescripción
Betahistina “Cyathus” 8 mg / Solución Oral
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Marac 8mg/dispensación Solución oral
Betahistina dihidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmaéutico.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Marac y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Marac
3.
Cómo tomar Marac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Marac
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES MARAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo, betahistina, mejora la circulación en el oído
interno.
Marac es eficaz en el tratamiento del vértigo causado por la
alteración del flujo sanguíneo en el oído
interno.
Marac se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad
de Meniére que son los
siguientes:
•
vértigo acompañado de náuseas y vómitos,
•
zumbido en los oídos,
•
pérdida de audición.
2.
Antes de tomar Marac
No tome Marac
-
si es alérgico (hipersensible) a betahistina o a cualquiera de los
demás componentes de
Marac
-
durante el embarazo y la lactancia materna
-
si
padece
un
determinado
cáncer
de
las
glándulas
suprarrenales
llamado
feocromocitoma.
Tenga especial cuidado con Marac
-
si está sufriendo o ha sufrido anteriorm

Summary of Product characteristics

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Sección 1.3.1 – SPC, Etiquetado, Prospecto
Módulo 1- Información administrativa y de prescripción
Betahistina “Cyathus” 8 mg / dispensación Solución oral
Betahistina “Cyathus” 8 mg/dispensación
Solución Oral
Sección 1.3.1
SPC
es-spc-betahistine
Sección 1.3.1 – SPC, Etiquetado, Prospecto
Módulo 1- Información administrativa y de prescripción
Betahistina “Cyathus” 8 mg / dispensación Solución oral
RESUMEN DE LAS CARATERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Marac 8 mg / dispensación Solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dispensación proporciona 0,8 ml de solución que contiene 8 mg de
betahistina
dihidrocloruro.
Excipientes: 50 mg/ml etanol (96 vol %)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral, líquido límpido incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del vértigo asociado con alteraciones funcionales del
aparato vestibular en el
contexto del complejo sintomático de Meniére.
4.2
Posología y forma farmacéutica
Posología:
-
Adultos
La dosis normal es:
3 veces al día 1-2 dispensaciones (correspondientes a 8-16 mg de
betahistina
dihidrocloruro 3 veces al día).
1 dispensación es equivalente a 0,8 ml de solución.
La dosis diaria no debe exceder 6 dispensaciones o 48 mg de
betahistina dihidrocloruro.
-
Niños y adolecentes
Este medicamento no está recomendado para el tratamiento de niños y
adolecentes
menores de 18 años. La seguridad y eficacia en estos grupos de
pacientes no se ha podido
establecer en estudios (ver sección 4.4 y 5.2).
No se dispone de datos para pacientes con insuficiencia hepática.
No se dispone de datos para pacientes con insuficiencia renal.
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Sección 1.3.1 – SPC, Etiquetado, Prospecto
Módulo 1- Información administrativa y de prescripción
Betahistina “Cyathus” 8 mg / dispensación Solución oral
Se dispone de datos limitados en ancianos, betahistina debe ser
utilizada con precaución en
e