Maleato de Dexclorfeniramina

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA

Available from:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC code:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (International Name):

MALEATE DE DEXCLORFENIRAMINA

Therapeutic area:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Product summary:

0,4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED  - 1029803590011 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 0,4 MG/ML SOL OR CX 25 FR VD AMB X 120 ML + 25 CP MED (EMB HOSP) - 1029803590028 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 0,4 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 1029803590036 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2006-04-17

Patient Information leaflet

MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM.LTDA.
SOLUÇÃO 0,4 MG/ML
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25 ou 50 frascos de 120 mL acompanhados de copo
medidor.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO CONTÉM:
maleato de dexclorfeniramina
..........................................................................0,4
mg
veículo qsp
.......................................................................................................
1 mL
Veículo: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, sacarose,
sorbitol 70%, álcool etílico, ácido cítrico anidro,
aroma natural de laranja, aroma artificial de pêssego (damasco),
mentol, propilenoglicol, metilparabeno,
propilparabeno, corante vermelho de ponceau e água.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA é destinado para alergia, prurido,
rinite alérgica, urticária, picada de inseto,
conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na
pele) e eczemas alérgicos (dermatite).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA é um anti-histamínico (antialérgico),
por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida
pelo próprio organismo.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade
aos componentes da fórmula ou a outros
anti-histamínicos de estrutura química similar.
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA, como os demais anti-histamínicos, não
deve ser usado em prematuros ou recém-
nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
ADVERTÊNCIAS
Mante

Summary of Product characteristics

MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM.LTDA.
SOLUÇÃO ORAL 0,4 MG/ML BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25 ou 50 frascos de 120 mL acompanhados de copo
medidor.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO CONTÉM:
maleato de dexclorfeniramina
..........................................................................0,4
mg
veículo qsp
.......................................................................................................
1 mL
Veículo: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, sacarose,
sorbitol 70%, álcool etílico, ácido cítrico anidro,
aroma natural de laranja, aroma artificial de pêssego (damasco),
mentol, propilenoglicol, metilparabeno,
propilparabeno, corante vermelho de ponceau e água.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA é indicado para alergia, prurido, rinite
alérgica, urticária, picada de inseto,
conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com
cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em
um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com
placebo tanto a cinarizina como a
dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa
dos sintomas clínicos (p < 0,01).
Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e
dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes
no tratamento de urticária crônica.
1
Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal
para comparar a eficácia e tolerância
de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos
aleatoriamente para receber tratamento
durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2 mg de
maleato de dexclorfeniramina 3 vezes
ao dia. Antes e após o tratamento, os pac