Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non‑hodgkins lymfom (NHL)MabThera er angitt for behandling av tidligere ubehandlede voksne pasienter med stadium III‑IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. MabThera vedlikehold behandling er indisert for behandling av voksne follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. MabThera monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med stadium III‑IV follicular lymfom som er chemoresistant eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. MabThera er indisert for behandling av voksne pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non‑hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av paediatric pasienter (i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år) med tidligere ubehandlet avansert stadium CD20-positive diffuse store B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukemi (moden B-celle akutt leukemi) (BAL) eller Burkitt-som lymfom (BLL). Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast CLL. Bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert MabThera eller pasienter med refraktære til forrige MabThera pluss kjemoterapi. Revmatoid arthritisMabThera i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamenter (DMARD), inkludert én eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hemmer terapi. MabThera har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen‑og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisMabThera, i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) og mikroskopiske polyangiitis (MPA). MabThera i kombinasjon med glukokortikoider, er indikert for induksjon av remisjon i paediatric pasienter (i alderen ≥ 2 til < 18 år) med alvorlig, aktiv GPA (Wegener ' s) og MPA. Pemphigus vulgarisMabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
autorisert
1998-06-02
126 B. PAKNINGSVEDLEGG 127 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MABTHERA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING MABTHERA 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING rituksimab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva MabThera er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker MabThera 3. Hvordan du bruker MabThera 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer MabThera 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MABTHERA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA MABTHERA ER MabThera innholder virkestoffet "rituksimab". Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ". Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles "B-lymfocytter". Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør. HVA MABTHERA BRUKES MOT MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne og barn. Legen din kan forskrive MabThera til behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter. Til voksne kan MabThera brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi". Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan MabThera brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter fullført grunnbehandling. Til barn og ungdom gis MabThera sammen med "kjemoterapi". B) KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne. KLL påvirker en spesiell lymfocyttcelle, B-cellen, som har Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab. Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab. MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab. Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab. Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning med pH på 6,2-6,8 og osmolalitet på 324-396 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER MabThera er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner: Non-Hodgkins lymfom (NHL) MabThera er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. MabThera vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling. MabThera monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. MabThera er indisert for behandling av voksne pasienter med CD20-positivt, di Read the complete document