Lyxumia

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lixisenatid

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

A10BJ03

INN (International Name):

lixisenatide

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-01-31

Patient Information leaflet

49
B. INDLÆGSSEDDEL
50
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LYXUMIA 10 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
LYXUMIA 20 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
lixisenatid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia
3.
Sådan skal du tage Lyxumia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid.
Det er en medicin til injektion, der bruges til at hjælpe din krop
med at kontrollere dit
blodsukkerniveau, når det er for højt. Det bruges til voksne med
type 2-diabetes.
Lyxumia bruges sammen med andre lægemidler til diabetes, når de ikke
er tilstrækkelige til at
kontrollere blodsukkerniveauet. Det kan f.eks. være:
•
orale antidiabetika (så som metformin, pioglitazon,
sulfonylurinstof-medicin) og/eller
•
basalinsulin, en insulintype, der virker hele dagen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LYXUMIA
TAG IKKE LYXUMIA
-
hvis du er allergisk over for lixisenatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Lyxumia (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
tager Lyxumia, hvis:
-
du har type 1-diabetes eller ”diabetisk ketoacidose” (en
komplikation ved diabetes der sker, når
kroppen ikke kan nedb

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Hver dosis (0,2 ml) indeholder 10 mikrogram (µg (mikrog)) lixisenatid
(50 µg per ml).
Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Hver dosis (0,2 ml) indeholder 20 mikrogram (µg) lixisenatid (100 µg
per ml).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver dosis indeholder 540 mikrogram metacresol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes
mellitus for at opnå glykæmisk
kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller
basal insulin, når disse,
sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk
kontrol (se pkt. 4.4 og 5.1 for
tilgængelige data om de forskellige kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Startdosis: Doseringen initieres ved 10 µg lixisenatid én gang
dagligt i 14 dage.
Vedligeholdelsesdosis: En fast vedligeholdelsesdosis på 20 µg
lixisenatid én gang dagligt startes på
dag 15.
Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske er tilgængelig som startdosis.
Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske er tilgængelig som
vedligeholdelsesdosis.
Når Lyxumia tilføjes til igangværende metforminbehandling, kan den
aktuelle metformindosis
fortsættes uændret.
Når Lyxumia tilføjes til igangværende sulfonylurinstofbehandling
eller basalinsulin, kan det overvejes
at reducere dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin for at
reducere risikoen for hypoglykæmi.
Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et
sulfonylurinstof på grund af forøget
risiko for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).
Brug af Lyxumia kræver ikke specifik blodsukkermonitorering. Når det
bruges i kombinatio