Lymphoseek

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tilmanocept

Available from:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC code:

V09IA09

INN (International Name):

tilmanocept

Therapeutic group:

Tumoare de detectare, Diagnosticare radiofarmaceutice

Therapeutic area:

Radionuclide Imaging

Therapeutic indications:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Lymphoseek marcat radioactiv este indicat pentru imagistică și intraoperator detectarea ganglionilor limfatici santinela drenarea o tumoră primară la pacienții adulți cu cancer de san, melanom, sau localizate carcinom cu celule scuamoase, al cavității bucale. Extern imagistică și evaluarea intraoperatorie poate fi realizată folosind o gamma dispozitiv de detectare.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LYMPHOSEEK 50 MICROGRAME, KIT PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE
tilmanocept
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
de medicină nucleară care va supraveghea
procedura.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de
medicină nucleară.
Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek
3. Cum să utilizați Lymphoseek
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lymphoseek
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LYMPHOSEEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic la adulți.
Acest lucru înseamnă că se utilizează în
cancerul mamar, melanom sau cancerele cavităţii bucale pentru a
ajuta la aflarea informaţiilor despre boala
dumneavoastră. Acesta nu este un tratament pentru boala
dumneavoastră.
Înainte de a fi utilizat
ă
, pulberea din flaconul care conţine tilmanocept se amestecă cu un
medicament
radioactiv numit pertehnetat de sodiu (care conţine
99m
Tc) pentru a produce substanţa numită tilmanocept
marcat cu tehneţiu (
99m
Tc).
Întrucât
tilmanocept marcat cu tehneţiu (
99m
Tc) conţine o cantitate mică de radioactivitate, acesta poate
evidenţia anumite părţi din organism în timpul testelor pentru a-i
ajuta pe medici să determine dacă s-a
produs răspândirea cancerului în locurile numite „ganglioni
limfatici” care se află în apropierea tumorilor.
Ganglionii limfatici care se află cel mai aproape de tumoră se
numesc ganglioni „santinelă”. Ganglionii
limfatici sun

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
Radionuclidul nu face parte din acest kit.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparate radiofarmaceutice.
Flaconul conţine o pulbere sterilă liofilizată, apirogenă, de
culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Lymphoseek marcat radioactiv este indicat pentru detectarea
imagistică şi intraoperatorie a ganglionilor
santinelă care drenează o tumoare primară la pacienţii adulţi cu
cancer mamar, melanom sau carcinom cu
celule scuamoase al cavităţii bucale.
Examinarea imagistică şi evaluarea intraoperatorie pot fi realizate
folosind un detector de radiaţii gamma.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Acest medicament este destinat doar utilizării în spital.
Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat,
cu experienţă tehnică în realizarea şi
interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă.
Doze
Doza recomandată este de 50 micrograme tilmanocept marcat radioactiv
cu tehneţiu Tc 99m la 18,5 MBq
pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi sau la 74 MBq pentru
intervenţia chirurgicală în ziua următoare.
Doza de 50 micrograme nu trebuie ajustată în funcţie de
diferenţele de greutate corporală. Volumul total
injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o
radioactivitate maximă totală de 74 MBq
pe doză.
Perioada minimă recomandată pentru scanare este de 15 minute după
injectare. Cartografierea limfatică
intraoperatorie poate începe la 15 minute după injectare.
Pacienţilor programaţi pentru intervenţie chirurgicală în ziua
injectării li se va administra 18,5 MBq de
produs radiomarcat cu tehneţiu Tc 99m. Admin